Dawkowanie i sposób podawania
Darunavir Accord 75 mg

Produkt Darunavir Accord jest inhibitorem proteazy HIV, który należy podawać wyłącznie doustnie w skojarzeniu z rytonawirem w dawce 100 mg (roztwór doustny 80 mg/ml) jako wzmacniaczem farmakokinetycznym oraz innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Dawkowanie u dorosłych i młodzieży zależy od wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej oraz masy ciała, np. u pacjentów wcześniej leczonych zaleca się 600 mg darunawiru dwa razy na dobę z 100 mg rytonawiru, zawsze podczas posiłku. U dzieci i młodzieży (3-17 lat, ≥15 kg) dawki wahają się od 600 mg do 800 mg darunawiru raz na dobę z 100 mg rytonawiru, dostosowane do masy ciała. W przypadku braku mutacji oporności DRV-RAM i wiremii HIV-1 RNA <100 000 kopii/mL oraz liczby CD4+ ≥100 x 10⁶/L możliwe jest stosowanie schematu raz na dobę, natomiast u pacjentów z mutacjami lub wyższą wiremią zaleca się dawkowanie dwa razy na dobę. Pominięcie dawki należy skorygować, jeśli upłynęło mniej niż 6 godzin, a wymioty do 4 godzin od podania leku wymagają powtórzenia dawki.

Pobierz ChPL PDF Darunavir Accord – Tabletki powlekane – 75 mg
  1. Dawkowanie produktu Darunavir Accord
    1. Dawkowanie u dorosłych pacjentów
    2. Dawkowanie u dzieci i młodzieży
    3. Dawkowanie u dzieci i młodzieży niepoddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej
    4. Dawkowanie u dzieci i młodzieży poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej
  2. Zasady dotyczące stosowania leku
    1. Postępowanie w przypadku pominięcia dawki
    2. Postępowanie w przypadku wymiotów
  3. Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów
    1. Pacjenci w podeszłym wieku
    2. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
    3. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
    4. Dzieci i młodzież
    5. Kobiety w ciąży i w okresie połogu
  4. Sposób podawania
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1)
Substancja czynna
  1. darunawir
Kategoria leku
  1. inhibitory proteazy HIV
  2. leki przeciwretrowirusowe

Dawkowanie produktu Darunavir Accord

Produkt Darunavir Accord zawsze należy podawać doustnie w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce, który poprawia właściwości farmakokinetyczne leku, oraz w połączeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Leczenie powinno być rozpoczęte przez fachowego pracownika opieki zdrowotnej mającego doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV. Pacjentów należy poinformować, aby po rozpoczęciu terapii nie zmieniali dawkowania, sposobu podania ani nie przerywali leczenia bez zalecenia fachowego pracownika opieki zdrowotnej.1

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Darunavir Accord należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego rytonawiru. Tabletki Darunavir Accord dostępne są w dawkach 75 mg, 150 mg, 300 mg i 600 mg, co umożliwia dostosowanie schematu dawkowania do potrzeb pacjenta.2

Dawkowanie u dorosłych pacjentów

Pacjenci poddawani wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej powinni przyjmować dawkę 600 mg dwa razy na dobę razem z rytonawirem w dawce 100 mg dwa razy na dobę, zawsze podczas posiłku. Tabletki w dawkach 75 mg, 150 mg, 300 mg i 600 mg można stosować w celu utworzenia schematu dawkowania 600 mg dwa razy na dobę.3

Stosowanie tabletek o mocy 75 mg i 150 mg jest szczególnie wskazane w przypadku prawdopodobnej nadwrażliwości na specyficzne substancje barwiące lub trudności z połknięciem tabletek o mocy 300 mg lub 600 mg.4

Informacje dotyczące zaleceń dawkowania u pacjentów niepoddawanych wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla produktu Darunavir Accord 400 mg i 800 mg, tabletki.5

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Produkt Darunavir Accord może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 17 lat i masie ciała co najmniej 15 kg. Dawkowanie zależy od wcześniejszego stosowania terapii przeciwretrowirusowej oraz masy ciała pacjenta.6

Dawkowanie u dzieci i młodzieży niepoddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej

Masa ciała (kg) Dawka (raz na dobę z posiłkiem)
≥ 15 kg do < 30 kg 600 mg produktu Darunavir Accord ze 100 mg rytonawiru raz na dobę
≥ 30 kg do < 40 kg 675 mg produktu Darunavir Accord ze 100 mg rytonawiru raz na dobę
≥ 40 kg 800 mg produktu Darunavir Accord ze 100 mg rytonawiru raz na dobę

Należy pamiętać, że rytonawir stosuje się w postaci roztworu doustnego 80 mg/ml.7

Dawkowanie u dzieci i młodzieży poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej

U pacjentów poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej zwykle zaleca się przyjmowanie produktu Darunavir Accord dwa razy na dobę, razem z rytonawirem i posiłkiem.8

Schemat przyjmowania produktu Darunavir Accord raz na dobę z rytonawirem i z posiłkiem można stosować u pacjentów poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej, lecz bez mutacji (DRV-RAM)* związanych z opornością na darunawir, oraz u których wiremia HIV-1 RNA wynosi <100 000 kopii/mL a liczba komórek CD4+ wynosi ≥ 100 x 10⁶/L.9

* Mutacje DRV-RAM to: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V i L89V.

Masa ciała (kg) Dawka (raz na dobę z posiłkiem) Dawka (dwa razy na dobę z posiłkiem)
≥ 15 kg do < 30 kg 600 mg produktu Darunavir Accord ze 100 mg rytonawiru raz na dobę 375 mg produktu Darunavir Accord z 50 mg rytonawiru dwa razy na dobę
≥ 30 kg do < 40 kg 675 mg produktu Darunavir Accord ze 100 mg rytonawiru raz na dobę 450 mg produktu Darunavir Accord z 60 mg rytonawiru dwa razy na dobę
≥ 40 kg 800 mg produktu Darunavir Accord ze 100 mg rytonawiru raz na dobę 600 mg produktu Darunavir Accord ze 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę

Rytonawir należy stosować w postaci roztworu doustnego 80 mg/ml.10

W populacji dzieci i młodzieży poddanej wcześniej terapii przeciwretrowirusowej zaleca się ocenę genotypu HIV. Jednak, gdy niedostępna jest ocena genotypu HIV, u pacjentów pediatrycznych, którzy nie byli wcześniej leczeni inhibitorem proteazy HIV zaleca się schemat darunawiru z rytonawirem raz na dobę, a u tych, którzy byli już leczeni inhibitorem proteazy HIV – schemat darunawiru z rytonawirem dwa razy na dobę.11

W przypadku możliwości wystąpienia nadwrażliwości na specyficzne substancje barwiące, wskazane jest zastosowanie tabletek produktu Darunavir Accord jedynie w dawce 75 mg i 150 mg w celu otrzymania zaleconej dawki.12

Zasady dotyczące stosowania leku

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki

W przypadku pominięcia jednej dawki produktu Darunavir Accord i/lub rytonawiru należy zastosować następujące zalecenia:13

  • Jeśli od pominięcia upłynęło nie więcej niż 6 godzin – należy przyjąć przepisaną dawkę produktu Darunavir Accord i rytonawiru tak szybko, jak to możliwe wraz z posiłkiem.
  • Jeśli od pominięcia upłynęło więcej niż 6 godzin – nie należy przyjmować pominiętej dawki, a pacjent powinien kontynuować dawkowanie według dotychczasowego schematu.

Powyższe wytyczne oparte są na 15-godzinnym okresie półtrwania darunawiru w obecności rytonawiru i około 12-godzinnych przerwach zalecanych w dawkowaniu.14

Postępowanie w przypadku wymiotów

Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty, należy przestrzegać następujących zaleceń:15

  • Jeśli wymioty wystąpiły przed upływem 4 godzin od przyjęcia leku – należy jak najszybciej przyjąć kolejną dawkę darunawiru z rytonawirem razem z jedzeniem.
  • Jeśli wymioty wystąpiły po upływie więcej niż 4 godzin od przyjęcia leku – nie ma potrzeby przyjmowania kolejnej dawki darunawiru z rytonawirem do następnego regularnie ustalonego terminu.

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Ilość danych dotyczących stosowania produktu w tej populacji pacjentów jest ograniczona i dlatego produkt Darunavir Accord należy stosować z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku.16

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Darunawir metabolizowany jest przez wątrobę. Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy przeprowadzić zgodnie z poniższymi zaleceniami:17

  • Zaburzenia łagodne (klasa A wg skali Child-Pugh) lub umiarkowane (klasa B wg skali Child-Pugh) – nie jest konieczne dostosowywanie dawki, jednak należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu.
  • Zaburzenia ciężkie (klasa C wg skali Child-Pugh) – produktu Darunavir Accord nie wolno podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, gdyż mogą one zwiększać ekspozycję na darunawir i pogarszać profil bezpieczeństwa leku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna zmiana dawkowania.18

Dzieci i młodzież

Należy przestrzegać następujących zasad dotyczących stosowania produktu Darunavir Accord u dzieci i młodzieży:19

  • Nie należy stosować darunawiru z rytonawirem u dzieci o masie ciała poniżej 15 kg, gdyż nie ustalono dawkowania u wystarczającej liczby pacjentów w tej populacji.
  • Nie należy stosować darunawiru z rytonawirem u dzieci w wieku poniżej 3 lat ze względu na bezpieczeństwo.

Kobiety w ciąży i w okresie połogu

Nie ma konieczności dostosowywania dawki darunawiru z rytonawirem w czasie ciąży lub połogu. W czasie ciąży produkt Darunavir Accord z rytonawirem można stosować tylko wtedy, gdy możliwe korzyści przeważają nad ryzykiem.20

Sposób podawania

Produkt Darunavir Accord należy zawsze przyjmować doustnie z małą dawką rytonawiru (jako wzmacniacz farmakokinetyczny) i z pokarmem. Należy poinstruować pacjentów, aby przyjmowali produkt Darunavir Accord z rytonawirem w ciągu 30 minut od ukończenia posiłku. Rodzaj pokarmu nie wpływa na ekspozycję na darunawir.21

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl