Skład i postać leku – Darunavir Accord 75 mg

Skład i postać leku
Darunavir Accord 75 mg

Darunavir Accord to lek przeciwwirusowy dostępny w formie tabletek powlekanych o dawkach 75 mg, 150 mg, 300 mg oraz 600 mg, zawierający substancję czynną darunawir w postaci darunawiru z glikolem propylenowym. Każda dawka różni się zawartością laktozy jednowodnej (od 14,24 mg w dawce 75 mg do 113,90 mg w dawce 600 mg) oraz glikolu propylenowego (od 10,42 mg do 83,33 mg). Tabletki o wyższych dawkach (300 mg i 600 mg) zawierają dodatkowo barwnik żółcień pomarańczową FCF (E110) w ilości odpowiednio 1,44 mg i 2,88 mg. Różnice w wyglądzie tabletek (kolor, kształt, wymiary) ułatwiają ich identyfikację, a otoczka zawiera składniki takie jak alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol (E1521), dwutlenek tytanu (E171) oraz talk (E553b).

Pobierz ChPL PDF Darunavir Accord – Tabletki powlekane – 75 mg

Skład jakościowy i ilościowy leku Darunavir Accord

Zawartość substancji czynnej w poszczególnych dawkach
Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Postać farmaceutyczna i cechy wizualne
Skład otoczki tabletek

Szczegółowy skład otoczki poszczególnych dawek

Opakowanie i sposób przechowywania

Dostępne wielkości opakowań
Okres ważności i warunki przechowywania
Kolejne rozdziały

Wskazania

zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1)

Substancja czynna

darunawir

Kategoria leku

Skład jakościowy i ilościowy leku Darunavir Accord

Darunavir Accord to produkt leczniczy dostępny w postaci tabletek powlekanych w czterech różnych dawkach: 75 mg, 150 mg, 300 mg oraz 600 mg. Substancją czynną preparatu jest darunawir (Darunavirum), który występuje w postaci darunawiru z glikolem propylenowym.¹

Zawartość substancji czynnej w poszczególnych dawkach

Tabletki 75 mg – każda tabletka zawiera 75 mg darunawiru²
Tabletki 150 mg – każda tabletka zawiera 150 mg darunawiru³
Tabletki 300 mg – każda tabletka zawiera 300 mg darunawiru⁴
Tabletki 600 mg – każda tabletka zawiera 600 mg darunawiru⁵

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Wszystkie dawki preparatu Darunavir Accord zawierają laktozę jednowodną oraz glikol propylenowy w różnych ilościach, zależnie od dawki. Dodatkowo tabletki 300 mg i 600 mg zawierają żółcień pomarańczową FCF (E110), która jest barwnikiem w postaci laku aluminiowego.⁶

Dawka	Laktoza jednowodna	Glikol propylenowy	Żółcień pomarańczowa FCF (E110)
75 mg	14,24 mg	10,42 mg	–
150 mg	28,47 mg	20,84 mg	–
300 mg	56,96 mg	41,66 mg	1,44 mg
600 mg	113,90 mg	83,33 mg	2,88 mg

Postać farmaceutyczna i cechy wizualne

Darunavir Accord jest dostępny wyłącznie w postaci tabletek powlekanych. Poszczególne dawki różnią się wyglądem, co umożliwia ich łatwą identyfikację:⁷

Tabletki 75 mg – białe tabletki w kształcie kapsułki z wytłoczonym oznakowaniem „75” po jednej stronie. Wymiary: długość 9,4 ± 0,2 mm, szerokość 4,5 ± 0,2 mm, grubość 3,4 ± 0,3 mm.⁸
Tabletki 150 mg – białe, owalne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „150” po jednej stronie. Wymiary: długość 13,8 ± 0,2 mm, szerokość 7,0 ± 0,2 mm, grubość 3,6 ± 0,3 mm.⁹
Tabletki 300 mg – pomarańczowe, owalne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „300” po jednej stronie. Wymiary: długość 16,1 ± 0,2 mm, szerokość 8,1 ± 0,2 mm, grubość 5,2 ± 0,3 mm.¹⁰
Tabletki 600 mg – pomarańczowe, owalne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „600” po jednej stronie. Wymiary: długość 20,2 ± 0,2 mm, szerokość 10,2 ± 0,2 mm, grubość 6,8 ± 0,4 mm.¹¹

Skład otoczki tabletek

Otoczka tabletek różni się w zależności od dawki, lecz wszystkie zawierają alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol/polioksylan (E1521), dwutlenek tytanu (E171) oraz talk (E553b). Tabletki o mocy 300 mg i 600 mg zawierają dodatkowo barwnik żółcień pomarańczową FCF (E110).¹²

Szczegółowy skład otoczki poszczególnych dawek

Tabletki 75 mg – otoczka Coating (white): Alkohol poliwinylowy (E1203), Tytanu dwutlenek (E171), Makrogol 3350 (E1521), Talk (E553b)¹³
Tabletki 150 mg – otoczka Coating (white): Alkohol poliwinylowy (E1203), Tytanu dwutlenek (E171), Makrogol 3350 (E1521), Talk (E553b)¹⁴
Tabletki 300 mg – otoczka Coating (orange-1): Alkohol poliwinylowy (E1203), Makrogol 3350 (E1521), Tytanu dwutlenek (E171), Talk (E553b), Żółcień pomarańczowa FCF, lak aluminiowy (E110)¹⁵
Tabletki 600 mg – otoczka Coating (orange-1): Alkohol poliwinylowy (E1203), Makrogol (E1521), Tytanu dwutlenek (E171), Talk (E553b), Żółcień pomarańczowa FCF, lak aluminiowy (E110)¹⁶

Opakowanie i sposób przechowywania

Produkt Darunavir Accord jest pakowany w białe, nieprzezroczyste butelki wykonane z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE), zamykane polipropylenową zakrętką z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci i uszczelnieniem. Butelki są umieszczane w pudełkach tekturowych wraz z ulotką informacyjną.¹⁷

Dostępne wielkości opakowań

Darunavir Accord 75 mg: opakowanie zawierające 480 tabletek powlekanych (jedna butelka zawierająca 480 tabletek)¹⁸
Darunavir Accord 150 mg: opakowanie zawierające 240 tabletek powlekanych (jedna butelka zawierająca 240 tabletek)¹⁹
Darunavir Accord 300 mg: dostępne w dwóch wielkościach opakowań – opakowanie zawierające 120 tabletek powlekanych (jedna butelka zawierająca 120 tabletek) oraz opakowanie zawierające 30 tabletek powlekanych (jedna butelka zawierająca 30 tabletek)²⁰
Darunavir Accord 600 mg: dostępne w dwóch wielkościach opakowań – opakowanie zawierające 60 tabletek powlekanych (jedna butelka zawierająca 60 tabletek) oraz opakowanie zawierające 180 tabletek powlekanych (trzy butelki zawierające po 60 tabletek)²¹

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu Darunavir Accord wynosi 3 lata.²² Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania tego produktu leczniczego.²³ W zakresie usuwania niewykorzystanego produktu nie ma szczególnych wymagań.²⁴

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.