Pełny skład leku Darifenacin Aristo

Darifenacin Aristo jest dostępny w dwóch dawkach: 7,5 mg oraz 15 mg, w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Głównym składnikiem aktywnym leku jest daryfenacyna, występująca w postaci daryfenacyny bromowodorku. W zależności od dawki, każda tabletka zawiera odpowiednio 7,5 mg lub 15 mg substancji czynnej.¹

Substancje pomocnicze w składzie leku

Rdzeń tabletek Darifenacin Aristo składa się z następujących substancji pomocniczych:²

• Wapnia wodorofosforan bezwodny – substancja wypełniająca, zapewniająca odpowiedni rozmiar tabletki
• Hypromeloza – polimerowa substancja odpowiadająca za przedłużone uwalnianie leku
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, ułatwiająca proces produkcji tabletek

Skład otoczki różni się w zależności od dawki leku:

Otoczka tabletek 7,5 mg

Tabletki Darifenacin Aristo o mocy 7,5 mg mają białą do prawie białej otoczkę, zawierającą:³

• Hypromeloza 2910 – tworzy powłokę filmu
• Tytanu dwutlenek – barwnik zapewniający białą barwę
• Makrogol 4000 – plastyfikator poprawiający elastyczność otoczki
• Talk – substancja zapobiegająca sklejaniu się tabletek

Otoczka tabletek 15 mg

Tabletki Darifenacin Aristo o mocy 15 mg posiadają jasnobrzoskwiniową otoczkę, zawierającą:⁴

• Hypromeloza 2910 – tworzy powłokę filmu
• Tytanu dwutlenek – barwnik
• Makrogol 6000 – plastyfikator (różni się od wersji 7,5 mg większą masą cząsteczkową)
• Talk – substancja przeciwzbrylająca
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik nadający brzoskwiniowy odcień

Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne

Darifenacin Aristo jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Format ten zapewnia stopniowe uwalnianie substancji czynnej, co pozwala na utrzymanie stabilnego stężenia leku w organizmie przez dłuższy czas.⁵

Cechy fizyczne tabletek 7,5 mg

Tabletki o mocy 7,5 mg mają charakterystyczny wygląd:⁶

• Kształt: okrągły
• Kolor: biały do prawie białego
• Powierzchnia: obustronnie wypukła
• Oznaczenie: wytłoczenie „7,5” z jednej strony
• Średnica: 8 mm

Cechy fizyczne tabletek 15 mg

Tabletki o mocy 15 mg posiadają następujące cechy fizyczne:⁷

• Kształt: okrągły
• Kolor: jasnobrzoskwiniowy
• Powierzchnia: obustronnie wypukła
• Średnica: 8 mm

Dostępność i formy opakowania

Darifenacin Aristo jest dostępny w blistrach wykonanych z folii PVC/PVDC/Aluminium, pakowanych w tekturowe pudełka. Leki występują w następujących wielkościach opakowań:⁸

• 14 tabletek
• 28 tabletek
• 49 tabletek
• 98 tabletek

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁹

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Darifenacin Aristo, zarówno w dawce 7,5 mg jak i 15 mg, charakteryzuje się 4-letnim okresem ważności.¹⁰ W przypadku tego leku nie są wymagane szczególne środki ostrożności dotyczące warunków przechowywania.¹¹

Niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹²