Profil bezpieczeństwa cytyzynikliny (Cytisinicline APC Pharmlog 1,5 mg)

Cytisinicline APC Pharmlog w tabletce powlekanej zawiera 1,5 mg cytyzynikliny (poprzednio stosowana nazwa: cytyzyna). Dotychczasowe badania kliniczne i doświadczenie kliniczne ze stosowaniem preparatów zawierających tę substancję wskazują na dobrą tolerancję leku. Odsetek pacjentów przerywających terapię z powodu działań niepożądanych wynosi 6-15,5% i jest porównywalny do odsetka pacjentów przerywających leczenie w grupie otrzymującej placebo w badaniach kontrolowanych.¹

Charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem cytyzynikliny charakteryzują się najczęściej nasileniem od łagodnego do umiarkowanego, dotyczącym głównie układu pokarmowego. Większość działań niepożądanych pojawia się na początku leczenia i ustępuje w miarę kontynuacji terapii. Należy zwrócić uwagę, że część objawów może być również wynikiem samego zaprzestania palenia tytoniu, a nie bezpośrednim efektem stosowania produktu leczniczego.²

Zestawienie działań niepożądanych według układów i częstości występowania

Poniżej przedstawiono zestawienie działań niepożądanych zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością ich występowania w badaniach klinicznych. Częstość występowania określono według standardowej terminologii:³

• bardzo często (≥1/10)
• często (≥1/100 do <1/10)
• niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• bardzo rzadko (<1/10 000)
• nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowy opis najczęstszych działań niepożądanych

Zaburzenia układu nerwowego

Do najczęściej występujących działań niepożądanych ze strony układu nerwowego należą zawroty głowy, rozdrażnienie, zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu oraz bóle głowy. Te neurologiczne działania niepożądane występują bardzo często (≥1/10 pacjentów). Zaburzenia snu mogą przybierać różne formy, takie jak bezsenność, senność, ospałość, nietypowe sny oraz koszmary senne. Trudności z koncentracją występują często (≥1/100 do <1/10), natomiast obniżenie libido i uczucie ciężkości w głowie pojawiają się niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).⁴

Zaburzenia żołądka i jelit

Układ pokarmowy jest jednym z najczęściej dotkniętych układów w przypadku stosowania cytyzynikliny. Bardzo często (≥1/10) pacjenci zgłaszają suchość w jamie ustnej, biegunkę, nudności, zmiany smaku, zgagę, zaparcia, wymioty oraz bóle brzucha (głównie w nadbrzuszu). Gastroenterologiczne objawy niepożądane takie jak wzdęcia i pieczenie języka występują często (≥1/100 do <1/10), natomiast nadmierne ślinienie pojawia się niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).⁵

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Wśród zaburzeń dotyczących układu sercowo-naczyniowego bardzo często (≥1/10) obserwuje się przyspieszenie akcji serca oraz nadciśnienie tętnicze. Kardiologiczne działania niepożądane w postaci zwolnienia akcji serca występują często (≥1/100 do <1/10). Należy więc monitorować parametry hemodynamiczne u pacjentów przyjmujących cytyzyniklinę, zwłaszcza u osób z wcześniej istniejącymi chorobami układu krążenia.⁶

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁷

Zgłoszeń należy dokonywać na adres:

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• tel.: +48 22 49 21 301
• faks: +48 22 49 21 309
• strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.⁸

Wnioski dotyczące bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa cytyzynikliny w dawce 1,5 mg jest ogólnie korzystny. Większość działań niepożądanych ma charakter przejściowy i nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. Przy prawidłowym monitorowaniu pacjenta i odpowiednim doborze chorych terapia może być prowadzona z akceptowalnym profilem bezpieczeństwa. Należy jednak pamiętać o możliwości wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie ze strony układu pokarmowego i nerwowego, które występują najczęściej.⁹