Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Cytisinicline APC Pharmlog

Produkt leczniczy Cytisinicline APC Pharmlog powinien być stosowany wyłącznie przez pacjentów zdecydowanych na całkowite odstawienie nikotyny. Należy wyraźnie poinformować pacjenta, że jednoczesne stosowanie produktu leczniczego i palenie tytoniu lub używanie innych produktów zawierających nikotynę może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych związanych z nikotyną.¹

Szczególne grupy pacjentów wymagające ostrożności podczas stosowania

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Cytisinicline APC Pharmlog u pacjentów z następującymi schorzeniami:²

• Choroby układu sercowo-naczyniowego – choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze
• Zaburzenia endokrynologiczne – guz chromochłonny nadnerczy, nadczynność tarczycy, cukrzyca
• Choroby naczyniowe – miażdżyca tętnic oraz inne choroby naczyń obwodowych
• Schorzenia przewodu pokarmowego – choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, choroba refluksowa przełyku
• Zaburzenia psychiczne – schizofrenia
• Niewydolność narządowa – niewydolność nerek i wątroby

Interakcje metaboliczne związane z zaprzestaniem palenia

Wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne obecne w dymie tytoniowym są induktorami enzymu cytochromu CYP1A2 (prawdopodobnie również CYP1A1). Zaprzestanie palenia powoduje zahamowanie indukowanego metabolizmu, co może prowadzić do wzrostu stężenia niektórych leków w osoczu. Zjawisko to ma szczególne znaczenie kliniczne w przypadku leków o wąskim indeksie terapeutycznym, takich jak teofilina, takryna, klozapina i ropinirol.³

Stężenia w osoczu innych produktów leczniczych częściowo metabolizowanych przez CYP1A2 mogą również wzrastać po zaprzestaniu palenia, w tym:⁴

• imipramina
• olanzapina
• klomipramina
• fluwoksamina

Należy zaznaczyć, że brak jest wystarczających danych potwierdzających tę hipotezę, a potencjalne znaczenie kliniczne dla wymienionych leków pozostaje nieznane. Ograniczone dane wskazują także, że palenie tytoniu może indukować metabolizm flekainidu i pentazocyny.⁵

Zaburzenia neuropsychiatryczne

Obniżenie nastroju, w rzadkich przypadkach obejmujące myśli samobójcze i próby samobójcze, może być objawem odstawienia nikotyny. Lekarze powinni być świadomi potencjalnego ryzyka wystąpienia ciężkich objawów neuropsychiatrycznych u pacjentów podejmujących próbę zaprzestania palenia, niezależnie od zastosowanej metody leczenia.⁶

Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie wymagają szczególnej uwagi, gdyż zaprzestanie palenia, z farmakoterapią lub bez, może wiązać się z zaostrzeniem podstawowej choroby psychicznej (np. depresji). Takim pacjentom należy zapewnić odpowiednie wsparcie i poradnictwo.⁷

Kobiety w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania produktu leczniczego Cytisinicline APC Pharmlog. Szczegółowe informacje dotyczące interakcji lekowych oraz wpływu na płodność opisano w punkcie 4.5 i 4.6 charakterystyki produktu leczniczego.⁸

Informacje o substancjach pomocniczych

Produkt leczniczy Cytisinicline APC Pharmlog zawiera 0,12 mg aspartamu (E 951) w każdej tabletce powlekanej. Należy pamiętać, że aspartam jest źródłem fenyloalaniny, co może mieć znaczenie dla pacjentów z fenyloketonurią.⁹