Skład leku Cyclolux multidose

Cyclolux multidose to produkt leczniczy w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 0,5 mmol/ml. Główną substancją czynną preparatu jest kwas gadoterynowy w postaci soli z megluminą. Każdy mililitr roztworu zawiera dokładnie 279,32 mg kwasu gadoterynowego, co odpowiada 0,5 mmol tej substancji.¹

W zależności od wielkości opakowania, produkt zawiera następujące ilości substancji czynnej:

• Fiolka 60 ml zawiera 16 759,2 mg kwasu gadoterynowego (w postaci soli z megluminą), co odpowiada 30 mmol²
• Fiolka 100 ml zawiera 27 932 mg kwasu gadoterynowego (w postaci soli z megluminą), co odpowiada 50 mmol³

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, preparat Cyclolux multidose zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Meglumina – substancja pomocnicza stanowiąca część soli z kwasem gadoterynowym
• Kwas 2,2′,2”,2”’-(1,4,7,10-tetraazacyklododekano-1,4,7,10-tetrylo)tetraoctowy (DOTA) – ligand chelatujący jony gadolinu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna i parametry fizykochemiczne

Cyclolux multidose występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań. Jest to roztwór przezroczysty, bezbarwny lub w różnych odcieniach żółtego, wolny od widocznych cząstek.⁵

⁶

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Produkt dostępny jest w fiolkach o pojemności 60 ml lub 100 ml, wykonanych z bezbarwnego szkła typu II do jednorazowego użycia. Fiolki są zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i pakowane w jednostkowe pudełka kartonowe. Produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 10 fiolek. Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁷

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Cyclolux multidose wynosi 3 lata.⁸

Po pierwszym otwarciu fiolki wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu przez 72 godziny w temperaturze pokojowej. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy jednak zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik. W takich przypadkach okres przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 do 8°C, chyba że otwarcie odbywa się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.⁹

Warunki przechowywania

Dla produktu Cyclolux multidose nie są wymagane szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania.¹⁰

Szczególne informacje dotyczące stosowania

Zgodność farmaceutyczna

Nie należy mieszać produktu leczniczego Cyclolux multidose z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności.¹¹

Identyfikacja produktu

W celu prawidłowej dokumentacji medycznej należy:¹²

• Odrywaną etykietę identyfikacyjną z fiolek załączyć do dokumentacji pacjenta, aby umożliwić dokładną identyfikację użytego środka kontrastowego
• Odnotować podaną dawkę
• W przypadku elektronicznych kart pacjenta wpisać w rejestr pacjenta nazwę produktu leczniczego, numer serii oraz dawkę

Utylizacja

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹³