Dawkowanie i sposób podawania leku Cyclolux multidose

Przy stosowaniu środka kontrastowego Cyclolux multidose (kwas gadoterynowy) należy zawsze kierować się zasadą stosowania najmniejszej dawki zapewniającej wystarczające wzmocnienie kontrastowe do celów diagnostycznych. Dawkowanie powinno być precyzyjnie obliczone na podstawie masy ciała pacjenta, przy czym nie należy przekraczać zalecanej dawki na kilogram masy ciała¹.

Dawkowanie w zależności od rodzaju badania obrazowego

W przypadku rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu i rdzenia kręgowego stosuje się dawki w zakresie od 0,1 do 0,3 mmol/kg masy ciała, co odpowiada 0,2 do 0,6 ml/kg masy ciała. U pacjentów z guzem mózgu, po podaniu dawki początkowej 0,1 mmol/kg mc., można rozważyć podanie dodatkowej dawki 0,2 mmol/kg mc., co może poprawić wizualizację guza i ułatwić podjęcie decyzji terapeutycznych².

W przypadku MRI całego ciała i angiografii, zalecana dawka to 0,1 mmol/kg masy ciała (0,2 ml/kg mc.) podana we wstrzyknięciu dożylnym. W szczególnych przypadkach angiografii, zwłaszcza gdy nie uzyskuje się zadowalającej jakości obrazów obejmujących rozległy obszar unaczynienia, możliwe jest podanie drugiej dawki 0,1 mmol/kg mc. (0,2 ml/kg mc.). Alternatywnie, jeśli już przed badaniem angiograficznym przewiduje się konieczność podania dwóch kolejnych dawek, korzystne może być zastosowanie w każdej dawce 0,05 mmol/kg mc. (0,1 ml/kg mc.), w zależności od dostępnego sprzętu obrazującego³.

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

• W przypadku łagodnego do umiarkowanego zaburzenia czynności nerek (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m²) – stosuje się standardowe dawki dla dorosłych⁴.
• U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) oraz u pacjentów w okresie okołooperacyjnym przeszczepienia wątroby – produkt należy stosować wyłącznie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i tylko gdy informacje diagnostyczne są niezbędne i nieosiągalne przy użyciu MRI bez wzmocnienia kontrastowego. W takiej sytuacji dawka nie powinna przekraczać 0,1 mmol/kg masy ciała, a podczas jednego badania obrazowego nie należy podawać więcej niż jednej dawki. Wstrzyknięcia nie powinny być powtarzane, chyba że odstęp między kolejnymi podaniami wynosi co najmniej 7 dni⁵.

Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i więcej): Nie ma konieczności dostosowywania dawki, jednak zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w tej grupie wiekowej⁶.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Stosuje się standardowe dawki dla dorosłych, jednak zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności, zwłaszcza w okresie okołooperacyjnym związanym z przeszczepieniem wątroby⁷.

Dzieci i młodzież (0-18 lat): We wszystkich wskazaniach z wyjątkiem angiografii zaleca się stosowanie dawki 0,1 mmol/kg masy ciała. Ze względu na niedojrzałą czynność nerek u noworodków (do 4 tygodni życia) i niemowląt (do 1 roku życia), Cyclolux multidose należy stosować w tej grupie wiekowej dopiero po dokładnym rozważeniu, w dawce nieprzekraczającej 0,1 mmol/kg masy ciała. Nie należy podawać więcej niż jednej dawki podczas badania, a kolejne wstrzyknięcia powinny być wykonywane z zachowaniem odstępu co najmniej 7 dni. Produkt nie jest wskazany do stosowania w angiografii u pacjentów poniżej 18 roku życia z uwagi na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa w tym wskazaniu⁸.

Tabela dawkowania leku Cyclolux multidose

Sposób podawania

Cyclolux multidose jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego. Zalecana szybkość infuzji wynosi 3-5 ml/min, przy czym w badaniach angiograficznych można stosować większą szybkość infuzji, do 120 ml/min (2 ml/sek.)⁹.

Optymalny czas obrazowania przypada w ciągu 45 minut od wstrzyknięcia, z preferowaną sekwencją obrazowania T1-zależną¹⁰.

Zalecenia dotyczące procedury podawania

• W miarę możliwości środek kontrastowy powinien być podawany donaczyniowo pacjentowi znajdującemu się w pozycji leżącej¹¹.
• Po podaniu pacjent powinien pozostawać pod obserwacją przez co najmniej 30 minut, ponieważ większość działań niepożądanych występuje właśnie w tym okresie¹².
• Gumowy korek fiolki musi być przekłuty tylko raz przy użyciu odpowiedniego wyrobu (aplikatora) do pobierania roztworu typu spike¹³.
• Aplikator do pobierania roztworu powinien zawierać: trokar, jałowy filtr powietrza, złącze luer oraz szczelny korek ochronny¹⁴.

Metody podawania

Lek można podawać na dwa sposoby:

1. Za pomocą ręcznej jednorazowej strzykawki (jałowej) w celu pojedynczego podania produktu lub wstrzyknięcia drugiej dawki środka kontrastowego w bolusie, jeżeli będzie to wskazane ze względów klinicznych¹⁵.
2. Za pomocą automatycznego systemu wstrzykiwania, który może być zastosowany tylko u pojedynczego pacjenta w celu wielokrotnego podawania produktu leczniczego¹⁶.

Postępowanie z lekiem

Należy przestrzegać następujących zasad:

• Roztwór do wstrzykiwań należy skontrolować wzrokowo przed użyciem – do podania nadaje się wyłącznie przezroczysty roztwór niezawierający widocznych cząsteczek¹⁷.
• Produkt leczniczy pozostały we fiolce i wyrobie do jednorazowego użycia po zakończeniu badania musi być usunięty w ciągu 24 godzin od przekłucia gumowego korka¹⁸.
• Należy ściśle przestrzegać instrukcji producenta wyrobu do pobierania i podawania środka kontrastowego¹⁹.

Podawanie u dzieci i młodzieży

W przypadku podawania produktu Cyclolux multidose dzieciom i młodzieży należy zachować szczególną ostrożność w zakresie dokładności dawkowania:

• W zależności od ilości produktu Cyclolux multidose, która ma zostać podana dziecku, zaleca się użycie fiolek z produktem wraz z jednorazową strzykawką o pojemności dostosowanej do tej ilości, co umożliwia zachowanie większej dokładności wstrzykiwanej objętości²⁰.
• U noworodków i niemowląt wymaganą dawkę należy podawać ręcznie, bez stosowania automatycznych systemów wstrzykiwania²¹.