Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Curosurf

Curosurf (poractant alfa) to preparat zawierający 80 mg/ml frakcji fosfolipidów z płuc świni w formie zawiesiny do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego. Każdy mililitr zawiesiny zawiera 80 mg poractantu alfa, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein. ¹

Preparat dostępny jest w dwóch wariantach opakowań:

• fiolki zawierające 1,5 ml zawiesiny, w których znajduje się 120 mg frakcji fosfolipidów z płuc świni
• fiolki zawierające 3 ml zawiesiny, w których znajduje się 240 mg frakcji fosfolipidów z płuc świni

²

Charakterystyka naturalnego surfaktantu

Curosurf jest naturalnym surfaktantem (czynnikiem powierzchniowo czynnym) otrzymywanym ze świńskich pęcherzyków płucnych. Skład preparatu obejmuje głównie fosfolipidy, wśród których dominuje fosfatydylocholina (około 70% całej zawartości fosfolipidów) oraz około 1% specyficznych, hydrofobowych, niskocząsteczkowych protein powierzchniowych SP-B i SP-C. ³

Postać farmaceutyczna produktu Curosurf

Curosurf występuje w postaci zawiesiny do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego. Jest to jałowa zawiesina o charakterystycznej barwie od białej do żółtej, dostarczana w fiolkach jednodawkowych. ⁴

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, preparat Curosurf zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Sodu chlorek
• Woda do wstrzykiwań
• Wodorowęglan sodu (do regulacji pH)

⁵

Opakowanie i warunki przechowywania leku

Preparat Curosurf dostępny jest w szklanych fiolkach zabezpieczonych korkiem gumowym i kapslem z aluminium oraz plastiku, umieszczonych w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera:

• 2 fiolki po 1,5 ml zawiesiny o stężeniu 80 mg/ml, lub
• 1 fiolkę po 3 ml zawiesiny o stężeniu 80 mg/ml

⁶

Warunki przechowywania

Produkt należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C, w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem. Okres ważności preparatu wynosi 18 miesięcy dla produktu przechowywanego w opakowaniu zamkniętym. ⁷

Nieotwarte i nieużyte fiolki preparatu Curosurf, które zostały ogrzane do temperatury pokojowej, mogą być w ciągu 24 godzin ponownie umieszczone w lodówce w celu późniejszego użycia. Ważne jest, aby fiolkę nie ogrzewać do temperatury pokojowej i umieszczać w lodówce więcej niż jeden raz. ⁸

Przygotowanie produktu leczniczego do podania

Przed podaniem leku Curosurf należy postępować według określonej procedury:

1. Fiolkę należy ogrzać do temperatury pokojowej
2. Delikatnie obrócić fiolkę kilkakrotnie dnem do góry (bez wstrząsania) w celu uzyskania jednorodnej zawiesiny
3. Pobrać zawiesinę przy pomocy sterylnej igły i strzykawki

⁹

Szczegółowa procedura pobrania zawiesiny

Aby prawidłowo pobrać zawiesinę z fiolki, należy postępować ściśle według następujących wskazówek:

1. Odnaleźć nacięcie znajdujące się na kolorowym, plastikowym kapslu
2. Unieść kapsel w miejscu nacięcia i pociągnąć go do góry
3. Pociągnąć w dół plastikową część kapsla razem z jego częścią aluminiową
4. Usunąć cały kapsel ściągając aluminiowy pierścień
5. Zdjąć gumowy korek przed pobraniem zawartości fiolki

¹⁰

Sposób stosowania i utylizacja

Curosurf przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Niewykorzystaną zawiesinę, jaka pozostała w fiolce, należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie należy przechowywać niewykorzystanej zawiesiny do ponownego stosowania. ¹¹