Specjalne ostrzeżenia
Curosurf

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Curosurf

Curosurf (poractant alfa) to naturalny surfaktant otrzymywany ze świńskich pęcherzyków płucnych, zawierający głównie fosfolipidy i białka powierzchniowe SP-B i SP-C, stosowany w formie zawiesiny do podawania dotchawiczego i dooskrzelowego. Stosowanie tego produktu leczniczego wymaga szczególnej uwagi i przestrzegania określonych środków ostrożności, które omówiono poniżej. ¹

Stan noworodka przed podaniem produktu

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Curosurf konieczne jest zapewnienie stabilnego stanu ogólnego noworodka. Wymaga to wyrównania zaburzeń biochemicznych, takich jak kwasica, niedociśnienie tętnicze, niedokrwistość, hipoglikemia oraz hipotermia. Stabilizacja tych parametrów jest niezbędna dla osiągnięcia optymalnych efektów terapeutycznych i zapobieżenia potencjalnym powikłaniom. ²

Postępowanie w trakcie podawania produktu

Podczas podawania produktu Curosurf mogą wystąpić niepożądane reakcje wymagające natychmiastowej interwencji:

• Refluks – w przypadku jego wystąpienia należy przerwać podawanie preparatu Curosurf i w razie potrzeby zwiększyć ciśnienie szczytowe wdechowe do momentu całkowitego oczyszczenia rurki intubacyjnej. ³
• Zatkanie rurki intubacyjnej – może do tego dojść u noworodków, u których wentylacja ulega znacznemu pogorszeniu w trakcie podawania lub bezpośrednio po podaniu leku, szczególnie jeśli przed aplikacją obserwowano znaczną ilość wydzieliny w płucach. Odessanie wydzieliny przed podaniem preparatu może zmniejszyć to ryzyko. W przypadku podejrzenia zatkania rurki, gdy odessanie wydzieliny nie przynosi rezultatów, należy natychmiast wymienić rurkę intubacyjną. ⁴
• Epizody bradykardii, niedociśnienia tętniczego lub spadku saturacji – w razie wystąpienia tych objawów należy przerwać podawanie produktu Curosurf i wdrożyć odpowiednie postępowanie w celu normalizacji funkcji życiowych. Po ustabilizowaniu stanu noworodka można ponownie podjąć leczenie, zapewniając odpowiednie monitorowanie. ⁵

Zmiany w czynności płuc po podaniu

Po podaniu produktu Curosurf może nastąpić gwałtowna poprawa podatności płuc i utlenowania, co wymaga szybkiego dostosowania parametrów wentylacji mechanicznej. Poprawa wymiany gazowej w pęcherzykach płucnych może prowadzić do nagłego wzrostu stężenia tlenu we krwi tętniczej, dlatego konieczne jest szybkie dostosowanie stężenia wdychanego tlenu, aby zapobiec hiperoksji. ⁶

Zaleca się stałe monitorowanie pacjenta poprzez:

• Regularne badania gazometryczne
• Ciągłe monitorowanie przezskórne ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO₂)
• Pomiar nasycenia krwi tętniczej tlenem

Powyższe działania pozwalają utrzymać odpowiednie wartości utlenowania krwi. ⁷

Aspiracja wydzieliny tchawicy

Nie zaleca się aspiracji wydzieliny tchawicy przez co najmniej 6 godzin od podania leku, z wyjątkiem sytuacji zagrażających życiu. Jest to istotne dla zapewnienia optymalnej dystrybucji surfaktantu w drogach oddechowych i uniknięcia jego niepotrzebnego usuwania. ⁸

Kontynuacja leczenia

Po podaniu produktu Curosurf możliwe jest zastosowanie nieinwazyjnego wspomagania oddychania metodą nCPAP (nasal continuous positive airway pressure – donosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych), jednak wyłącznie na oddziałach odpowiednio do tego wyposażonych, posiadających doświadczony personel i niezbędny sprzęt. ⁹

Monitorowanie infekcji

Noworodki leczone surfaktantem wymagają ścisłej kontroli w kierunku objawów infekcji. Przy pierwszych oznakach zakażenia należy natychmiast wdrożyć odpowiednią antybiotykoterapię. Jest to niezbędne ze względu na zwiększone ryzyko infekcji u wcześniaków oraz możliwość nakładania się objawów infekcji na obraz kliniczny zespołu zaburzeń oddychania. ¹⁰

Brak odpowiedzi na leczenie

W sytuacji, gdy stosowanie produktu Curosurf nie przynosi oczekiwanej poprawy lub następuje nagły nawrót objawów, przed podaniem kolejnej dawki należy rozważyć występowanie innych powikłań charakterystycznych dla wcześniactwa, takich jak:

• Przetrwały przewód tętniczy
• Inne choroby płuc (np. zapalenie płuc)

Identyfikacja tych stanów może wymagać dodatkowej diagnostyki i odpowiedniego postępowania terapeutycznego. ¹¹

Przypadki szczególne wymagające uwagi

Noworodki urodzone po długotrwałym pęknięciu błon płodowych (dłuższym niż 3 tygodnie) mogą mieć niedorozwój płuc i nie reagować optymalnie na podanie surfaktantu. W takich przypadkach należy liczyć się z możliwością mniejszej skuteczności leczenia. ¹²

Należy pamiętać, że podanie surfaktantu ma na celu zmniejszenie nasilenia objawów zespołu zaburzeń oddychania (RDS), ale nie eliminuje całkowicie śmiertelności i chorobowości związanej z wcześniactwem. Ze względu na fizjologiczną niedojrzałość wcześniaki mogą być narażone również na inne powikłania wynikające z przedwczesnego urodzenia. ¹³

Stosowanie metody LISA

Podczas podawania produktu Curosurf z wykorzystaniem metody LISA (Less Invasive Surfactant Administration – mniej inwazyjna metoda podawania surfaktantu) zaobserwowano zwiększoną częstość występowania:

• Bradykardii
• Bezdechów
• Zmniejszonego wysycenia krwi tlenem

Zdarzenia te zazwyczaj mają krótkotrwały charakter, nie powodują poważnych następstw i są łatwe do opanowania. Jeśli jednak objawy te stają się istotne klinicznie, należy przerwać leczenie surfaktantem i wdrożyć odpowiednie postępowanie. ¹⁴

Wpływ na czynność elektryczną mózgu

W badaniach klinicznych zaobserwowano chwilowe zahamowanie czynności elektrycznej mózgu po podaniu produktu Curosurf, trwające od 2 do 10 minut. Zjawisko to zostało odnotowane tylko w jednym badaniu klinicznym i nie ma zgodności co do jego znaczenia klinicznego. Wskazane jest monitorowanie czynności elektrycznej mózgu u noworodków z grupy wysokiego ryzyka. ¹⁵

Ograniczenia danych klinicznych

Należy mieć na uwadze, że brakuje danych klinicznych dotyczących:

• Skutków zastosowania dawek początkowych innych niż 100 lub 200 mg/kg masy ciała
• Podawania dawek częściej niż co 12 godzin
• Rozpoczęcia terapii produktem Curosurf po upływie więcej niż 15 godzin od rozpoznania RDS

Powyższe schematy dawkowania nie zostały odpowiednio przebadane i ich stosowanie może wiązać się z nieznanych ryzykiem. ¹⁶

Nie przeprowadzono również badań dotyczących stosowania leku Curosurf u wcześniaków z ciężkim niedociśnieniem tętniczym, co stanowi istotne ograniczenie w stosowaniu leku u tej grupy pacjentów. ¹⁷