Specjalne ostrzeżenia
Copaxone

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Copaxone 40 mg/ml

Preparat Copaxone w postaci roztworu do wstrzykiwań (40 mg/ml) należy podawać wyłącznie drogą podskórną. Bezwzględnie przeciwwskazane jest podawanie tego produktu leczniczego drogą dożylną lub domięśniową, co może prowadzić do poważnych powikłań.¹

Reakcje poinjekycjne – informacje dla pacjenta

Personel medyczny ma obowiązek dokładnego poinformowania pacjenta o możliwości wystąpienia natychmiastowej reakcji poinjekycyjnej. Reakcja ta może objawiać się co najmniej jednym z następujących symptomów: rozszerzenie naczyń (uderzenie krwi), ból w klatce piersiowej, duszność, kołatania serca lub częstoskurcz. Zazwyczaj objawy te mają charakter przejściowy i ustępują samoistnie bez konsekwencji zdrowotnych. W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, pacjent powinien natychmiast przerwać stosowanie leku Copaxone i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym. W uzasadnionych przypadkach klinicznych lekarz może zalecić odpowiednie leczenie objawowe.²

Postępowanie u pacjentów z chorobami serca

Nie istnieją jednoznaczne dowody potwierdzające, że określone grupy pacjentów cechują się zwiększonym ryzykiem wystąpienia wyżej wymienionych reakcji poinjekycyjnych. Należy jednak zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Copaxone u pacjentów z wywiadem w kierunku chorób serca. Pacjenci z tej grupy ryzyka wymagają regularnej i dokładnej obserwacji klinicznej w trakcie trwania leczenia octanem glatirameru.³

Reakcje nadwrażliwości i anafilaktyczne

W przebiegu terapii produktem Copaxone zgłaszano rzadkie przypadki drgawek oraz reakcji anafilaktoidalnych lub alergicznych. W sporadycznych przypadkach mogą wystąpić poważne reakcje nadwrażliwości, takie jak skurcz oskrzeli, reakcja anafilaktyczna lub pokrzywka. Jeżeli reakcje tego typu przybierają znaczne nasilenie, konieczne jest wdrożenie odpowiedniego leczenia i natychmiastowe przerwanie terapii produktem Copaxone.⁴

Przeciwciała przeciwko octanowi glatirameru

U pacjentów otrzymujących długotrwałe codzienne iniekcje produktu Copaxone wykryto obecność przeciwciał reagujących z octanem glatirameru. Obserwuje się charakterystyczną kinetykę tych przeciwciał – maksymalne stężenie osiągają po średnio 3-4 miesiącach terapii, następnie ich poziom stopniowo się obniża, stabilizując się nieznacznie powyżej poziomu wyjściowego. Dostępne dane nie dostarczają dowodów na to, że przeciwciała te mają właściwości neutralizujące lub że ich obecność może wpływać negatywnie na skuteczność kliniczną produktu Copaxone.⁵

Monitorowanie funkcji nerek

W trakcie leczenia produktem Copaxone należy regularnie monitorować funkcję nerek u pacjentów z zaburzeniami nefrologicznymi. Pomimo braku jednoznacznych dowodów na tworzenie się kompleksów immunologicznych w kłębuszkach nerkowych u pacjentów otrzymujących octan glatirameru, nie można całkowicie wykluczyć takiej możliwości, dlatego konieczny jest wzmożony nadzór nefrologiczny.⁶

Hepatotoksyczność – monitorowanie funkcji wątroby

W związku ze stosowaniem produktu Copaxone odnotowano rzadkie przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby, które obejmowały: zapalenie wątroby z żółtaczką, niewydolność wątroby, a nawet pojedyncze przypadki wymagające przeszczepu wątroby. Objawy hepatotoksyczności mogą pojawić się w bardzo różnym czasie od rozpoczęcia terapii – od kilku dni do kilku lat. W większości przypadków ciężkie uszkodzenie wątroby ustępowało po zakończeniu leczenia. Wśród czynników sprzyjających wystąpieniu hepatotoksyczności wymienia się:⁷

• Nadmierne spożycie alkoholu
• Współistniejące lub przebyte uszkodzenie wątroby
• Jednoczesne stosowanie innych leków o potencjale hepatotoksycznym

W trakcie terapii produktem Copaxone zaleca się regularne monitorowanie parametrów funkcji wątroby. Należy poinstruować pacjenta o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów sugerujących uszkodzenie wątroby. W sytuacji klinicznie istotnego uszkodzenia wątroby należy rozważyć przerwanie terapii octanem glatirameru.⁸

Szczególne uwagi dotyczące drogi podania

Produkt leczniczy Copaxone 40 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce jest przezroczystym roztworem bez widocznych strąceń, o pH 5,5-7,0 i osmolarności około 300 mOsmol/L. Substancją czynną leku jest octan glatirameru, który stanowi sól octanową syntetycznych polipeptydów zawierających cztery naturalnie występujące aminokwasy: kwas L-glutaminowy, L-alaninę, L-tyrozynę i L-lizynę. Średnia masa cząsteczkowa substancji czynnej mieści się w zakresie 5000-9000 daltonów.⁹