Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Copaxone

Produkt leczniczy Copaxone jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce o stężeniu 40 mg/ml. Każdy mililitr roztworu zawiera 40 mg substancji czynnej – octanu glatirameru, co odpowiada 36 mg glatirameru w postaci zasady na ampułko-strzykawkę.¹

Charakterystyka octanu glatirameru

Octan glatirameru (Glatirameri acetas) stanowi sól octanową syntetycznych polipeptydów, która w swoim składzie zawiera cztery naturalnie występujące aminokwasy:

• kwas L-glutaminowy – w zakresie stosunków molowych 0,129-0,153
• L-alaninę – w zakresie stosunków molowych 0,392-0,462
• L-tyrozynę – w zakresie stosunków molowych 0,086-0,100
• L-lizynę – w zakresie stosunków molowych 0,300-0,374

²

Średnia masa cząsteczkowa octanu glatirameru zawiera się w przedziale 5000-9000 daltonów. Ze względu na złożoność kompozycyjną, nie można w pełni scharakteryzować żadnego specyficznego polipeptydu, w tym pod względem sekwencji aminokwasów, chociaż końcowy skład octanu glatirameru nie jest całkowicie przypadkowy.³

Substancje pomocnicze

W składzie produktu leczniczego Copaxone 40 mg/ml znajdują się następujące substancje pomocnicze:

• mannitol
• woda do wstrzykiwań

⁴

Postać farmaceutyczna

Produkt leczniczy Copaxone 40 mg/ml ma postać roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Jest to przezroczysty roztwór, bez widocznych strąceń. Roztwór charakteryzuje się pH w zakresie 5,5-7,0 oraz osmolarnością około 300 mOsmol/L.⁵

Informacje o opakowaniu

Produkt Copaxone 40 mg/ml jest dostarczany w ampułko-strzykawce wykonanej z bezbarwnego szkła typu I, z tłokiem z polipropylenu lub polistyrenu, z korkiem z gumy bromobutylowej, z zamocowaną igłą. Ampułko-strzykawka umieszczona jest w blistrze PVC w tekturowym pudełku.⁶

Dostępne wielkości opakowań:

• opakowanie zawierające 3 ampułko-strzykawki
• opakowanie zawierające 12 ampułko-strzykawek
• opakowanie zawierające 36 ampułko-strzykawek
• opakowanie zbiorcze zawierające 36 (3 opakowania po 12) ampułko-strzykawek

Każda ampułko-strzykawka zawiera 1 ml roztworu do wstrzykiwań. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁷

Warunki przechowywania i okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Copaxone 40 mg/ml wynosi 3 lata.⁸

Specjalne warunki przechowywania

Ampułko-strzykawki należy przechowywać w następujących warunkach:

• w oryginalnym opakowaniu (tekturowe pudełko) – w celu ochrony przed światłem
• w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C
• nie zamrażać produktu

⁹

W przypadku braku możliwości przechowywania produktu w lodówce, jednorazowo można go przechowywać w temperaturze pomiędzy 15°C – 25°C przez okres do 1 miesiąca. Po upływie tego czasu, jeśli ampułko-strzykawki nie zostały zużyte i wciąż znajdują się w oryginalnym opakowaniu, należy je ponownie umieścić w lodówce (2°C – 8°C).¹⁰

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania i usuwania

Produkt leczniczy Copaxone przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Nie wolno mieszać tego produktu z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań zgodności.¹¹

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹²