Wpływ octanu glatirameru na płodność, ciążę i laktację – informacje kliniczne

Octan glatirameru (Glatirameri acetas) jest substancją czynną produktu leczniczego Copaxone 40 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Jest to sól octanowa syntetycznych polipeptydów, zawierająca cztery naturalnie występujące aminokwasy: kwas L-glutaminowy, L-alaninę, L-tyrozynę i L-lizynę w określonych zakresach stosunków molowych. Średnia masa cząsteczkowa octanu glatirameru mieści się w zakresie 5000-9000 daltonów. Ze względu na złożoność kompozycyjną, nie można w pełni scharakteryzować żadnego specyficznego polipeptydu, w tym pod względem sekwencji aminokwasów.¹

Stosowanie produktu Copaxone w okresie ciąży

Dane kliniczne dotyczące stosowania octanu glatirameru u kobiet w ciąży pochodzą z ograniczonej liczby przypadków (od 300 do 1000 kobiet w ciąży). Istotne jest, że dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wad rozwojowych ani działania szkodliwego na płód lub noworodka po zastosowaniu produktu Copaxone 40 mg/ml.²

Przeprowadzone badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały szkodliwego wpływu octanu glatirameru na reprodukcję. Szczegółowe dane w tym zakresie dostępne są w dokumentacji przedklinicznej (punkt 5.3 Charakterystyki Produktu Leczniczego).³

Na podstawie dostępnych danych klinicznych i przedklinicznych, stosowanie produktu leczniczego Copaxone może być rozważone w okresie ciąży, jeśli istnieją ku temu wskazania kliniczne. Lekarz powinien rozważyć korzyści z leczenia dla matki względem potencjalnego ryzyka dla płodu, opierając swoją decyzję na indywidualnej ocenie stanu klinicznego pacjentki.⁴

Stosowanie produktu Copaxone w okresie karmienia piersią

Właściwości fizykochemiczne octanu glatirameru oraz niewielkie wchłanianie tej substancji po podaniu doustnym sugerują, że ekspozycja noworodków i/lub niemowląt na octan glatirameru poprzez mleko kobiece jest nieistotna z klinicznego punktu widzenia. Ta charakterystyka ma znaczenie dla oceny bezpieczeństwa leku podczas karmienia piersią.⁵

Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu podczas laktacji pochodzą z:

• Nieinterwencyjnego retrospektywnego badania porównującego 60 niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące octan glatirameru z 60 niemowlętami matek niestosujących żadnej terapii modyfikującej przebieg choroby
• Ograniczonych danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu

Wyniki tych obserwacji nie wykazały negatywnego wpływu octanu glatirameru na niemowlęta karmione piersią przez matki stosujące ten lek.⁶

Na podstawie dostępnych danych można stwierdzić, że produkt leczniczy Copaxone może być stosowany podczas karmienia piersią. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o możliwości kontynuowania leczenia produktem Copaxone w okresie laktacji bez konieczności przerywania karmienia piersią.⁷

Zalecenia kliniczne dla lekarzy

W trakcie konsultacji z pacjentką w wieku rozrodczym, planującą ciążę, będącą w ciąży lub karmiącą piersią, lekarz powinien przekazać następujące informacje:

1. Produkt Copaxone 40 mg/ml można stosować w okresie ciąży, jeśli jest to uzasadnione klinicznie
2. Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych lub innych niekorzystnych skutków dla płodu
3. Pacjentka może kontynuować leczenie produktem Copaxone podczas karmienia piersią
4. Ekspozycja dziecka na octan glatirameru poprzez mleko matki jest uznawana za nieistotną klinicznie
5. Badania kliniczne nie wykazały negatywnego wpływu na dzieci karmione piersią przez matki stosujące octan glatirameru

Lekarz powinien również poinformować pacjentkę o konieczności monitorowania jej stanu klinicznego oraz zgłaszania wszelkich niepokojących objawów, które mogłyby wystąpić podczas terapii produktem Copaxone w okresie ciąży lub karmienia piersią, mimo że dotychczasowe dane wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa leku w tych okresach.