Działania niepożądane leku Concoram

Concoram to preparat złożony zawierający dwie substancje czynne: bisoprolol (beta-adrenolityk) i amlodypinę (antagonista wapnia), stosowany przede wszystkim w terapii nadciśnienia tętniczego. Dostępny jest w czterech wariantach dawek: 5 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg oraz 10 mg + 10 mg. Ze względu na zawartość dwóch substancji czynnych, profil działań niepożądanych obejmuje spektrum reakcji charakterystycznych dla obu komponentów.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane klasyfikowane są według standardowej nomenklatury częstości występowania:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u 1 na 100 do 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u 1 na 1000 do 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u 1 na 10 000 do 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych amlodypiny wyróżnia się: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, uderzenia gorąca, bóle brzucha, nudności, obrzęk okolicy kostek, inne obrzęki oraz uczucie zmęczenia.³ W przypadku bisoprololu do częstych działań niepożądanych należą: zawroty głowy, ból głowy, uczucie ziębnięcia i drętwienia kończyn, zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz uczucie zmęczenia.⁴

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane związane z amlodypiną

Amlodypina jako antagonista wapnia może wywoływać szereg działań niepożądanych związanych z jej wpływem na układ sercowo-naczyniowy, nerwowy i inne układy:⁵

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko mogą wystąpić leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek) oraz małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi).⁶

Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko obserwuje się reakcje alergiczne.⁷

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo rzadko może wystąpić hiperglikemia (podwyższony poziom glukozy we krwi).⁸

Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często występują: depresja, zmiany nastroju (w tym niepokój) i bezsenność. Rzadko może pojawić się splątanie.⁹

Zaburzenia układu nerwowego
Często: senność, zawroty głowy, ból głowy (zwłaszcza na początku leczenia).
Niezbyt często: drżenia, zaburzenia smaku, omdlenia, osłabienie czucia, parestezje.
Bardzo rzadko: hipertonia (wzmożone napięcie mięśniowe), neuropatia obwodowa.¹⁰

Zaburzenia oka
Często występują zaburzenia widzenia, w tym podwójne widzenie.¹¹

Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często może wystąpić szum uszny.¹²

Zaburzenia serca
Często: kołatanie serca.
Niezbyt często: zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, częstoskurcz komorowy i migotanie przedsionków).
Bardzo rzadko: zawał serca.¹³

Zaburzenia naczyniowe
Często: nagłe zaczerwienienie twarzy.
Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze.
Bardzo rzadko: zapalenie naczyń krwionośnych.¹⁴

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: duszność.
Niezbyt często: kaszel, zapalenie błony śluzowej nosa.¹⁵

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: ból brzucha, nudności, niestrawność, zmiany rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcia).
Niezbyt często: wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej.
Bardzo rzadko: zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, rozrost dziąseł.¹⁶

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (w większości przypadków z cholestazą).¹⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: łysienie, plamica, przebarwienia skóry, nasilone pocenie, świąd, wysypka, wykwit, pokrzywka.
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło.
Częstość nieznana: toksyczne martwicze oddzielenie naskórka.¹⁸

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: obrzęk okolicy kostek, kurcze mięśni.
Niezbyt często: ból stawów, ból mięśni, ból pleców.¹⁹

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: zaburzenia oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy, zwiększenie częstości oddawania moczu.²⁰

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Niezbyt często: zaburzenia erekcji, ginekomastia (powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn).²¹

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: obrzęk.
Często: uczucie zmęczenia, astenia (osłabienie).
Niezbyt często: ból w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie.²²

Badania diagnostyczne
Niezbyt często: zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.²³

Zgłaszano sporadyczne przypadki wystąpienia zespołu pozapiramidowego.²⁴

Działania niepożądane związane z bisoprololem

Bisoprolol jako beta-adrenolityk wywołuje charakterystyczne dla tej grupy leków działania niepożądane:²⁵

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko: zwiększenie stężenia triglicerydów.²⁶

Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: depresja, zaburzenia snu.
Rzadko: koszmary senne, omamy.²⁷

Zaburzenia układu nerwowego
Często: zawroty głowy, ból głowy (głównie na początku leczenia, zwykle łagodne i ustępujące w ciągu 1-2 tygodni).
Rzadko: omdlenie.²⁸

Zaburzenia oka
Rzadko: zmniejszone wydzielanie łez (co jest szczególnie istotne u pacjentów noszących soczewki kontaktowe).
Bardzo rzadko: zapalenie spojówek.²⁹

Zaburzenia ucha i błędnika
Rzadko: zaburzenie słuchu.³⁰

Zaburzenia serca
Niezbyt często: zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, nasilenie istniejącej niewydolności serca, bradykardia (zwolnienie akcji serca).³¹

Zaburzenia naczyniowe
Często: uczucie ziębnięcia i drętwienia kończyn.
Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze.³²

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie.
Rzadko: alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa.³³

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zaparcie.³⁴

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: zapalenie wątroby.³⁵

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, nagłe zaczerwienienie twarzy, wysypka.
Bardzo rzadko: łysienie.
Beta-adrenolityki mogą wywołać lub nasilić objawy łuszczycy lub wywołać wysypkę łuszczycopodobną.³⁶

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: osłabienie mięśni i kurcze mięśni.³⁷

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Rzadko: zaburzenia erekcji.³⁸

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: uczucie zmęczenia.
Niezbyt często: astenia (osłabienie).
Objawy te występują zazwyczaj na początku leczenia, są przeważnie łagodne i ustępują w ciągu 1 do 2 tygodni.³⁹

Badania diagnostyczne
Rzadko: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT).⁴⁰

Tabela działań niepożądanych

Szczególne uwagi dotyczące działań niepożądanych

Najgroźniejsze działania niepożądane

Do najpoważniejszych działań niepożądanych leku Concoram należą:

• Zawał serca (bardzo rzadko) – związany z działaniem amlodypiny⁴¹
• Nasilenie istniejącej niewydolności serca (niezbyt często) – związane z działaniem bisoprololu⁴²
• Ciężkie reakcje skórne – zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielenie naskórka⁴³
• Skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc⁴⁴
• Zaburzenia rytmu serca (niezbyt często) – związane z działaniem zarówno amlodypiny jak i bisoprololu⁴⁵

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁴⁶

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• tel.: + 48 22 49 21 301
• faks: + 48 22 49 21 309
• strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt.⁴⁷