Charakterystyka produktu leczniczego Co-amoxiclav Bluefish

Preparat Co-amoxiclav Bluefish w postaci tabletek powlekanych zawiera dwie substancje czynne: amoksycylinę oraz kwas klawulanowy, stanowiące podstawowy skład jakościowy produktu. Każda tabletka została zaprojektowana w sposób zapewniający precyzyjne dawkowanie substancji aktywnych oraz odpowiednią biodostępność leku.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka powlekana zawiera precyzyjnie określone ilości substancji czynnych: 575 mg amoksycyliny trójwodnej, co odpowiada 500 mg amoksycyliny, oraz 126,25 mg klawulanianu potasu, co odpowiada 125 mg kwasu klawulanowego. Ta kombinacja zapewnia synergistyczne działanie przeciwbakteryjne, gdzie kwas klawulanowy chroni amoksycylinę przed enzymatyczną degradacją przez beta-laktamazy wytwarzane przez bakterie oporne.²

Postać farmaceutyczna

Co-amoxiclav Bluefish 500 mg + 125 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Tabletki mają charakterystyczny owalny kształt oraz są białe lub prawie białe. Powłoka tabletki zapewnia ochronę substancji czynnych oraz ułatwia połykanie.³

Substancje pomocnicze

Poza substancjami czynnymi, Co-amoxiclav Bluefish zawiera szereg starannie dobranych substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne, stabilność oraz biodostępność preparatu. Substancje te dzielą się na komponenty rdzenia tabletki oraz składniki otoczki.⁴

Składniki rdzenia tabletki

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Celuloza mikrokrystaliczna (AVICEL pH 102) – substancja wypełniająca, która zapewnia odpowiednią objętość tabletki oraz wpływa na jej wytrzymałość mechaniczną
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozluźniający, ułatwiający rozpad tabletki po jej zażyciu, co przyspiesza uwalnianie substancji czynnych
• Talk oczyszczony – środek poślizgowy zapobiegający przywieraniu masy tabletkowej do powierzchni stempli podczas procesu tabletkowania
• Magnezu stearynian – substancja smarująca, zmniejszająca tarcie podczas kompresji tabletki

⁵

Składniki otoczki tabletki

Otoczka tabletki składa się z:

• Hypromeloza – polimerowy składnik powłoki, zapewniający odpowiednią elastyczność i wytrzymałość otoczki
• Etyloceluloza – składnik powłoki regulujący jej przepuszczalność
• Tytanu dwutlenek w formie zawiesiny (Opaspray K-1-7000) – środek barwiący nadający tabletkom charakterystyczną białą barwę; zawiesina zawiera również:
  • SDA 3 A Alkohol 27 CRF (etanol, metanol)
  • Tytanu dwutlenek (E171)
  • Hydroksypropyloceluloza
• Glikol propylenowy – środek zwiększający elastyczność powłoki

⁶

Informacje o przechowywaniu i okresie ważności

Co-amoxiclav Bluefish charakteryzuje się 2-letnim okresem ważności od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami. Produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, co zapewnia zachowanie pełnej aktywności substancji czynnych oraz właściwości fizykochemicznych tabletek.⁷

Opakowanie produktu

Tabletki Co-amoxiclav Bluefish są dostępne w blistrach wykonanych z PVC/Aluminium, które są następnie pakowane w aluminiowe torebki i umieszczane w tekturowym pudełku. Taka konstrukcja opakowania zapewnia odpowiednią ochronę przed czynnikami zewnętrznymi, w tym wilgocią i światłem.⁸

Dostępne wielkości opakowań

Produkt może być dostępny w różnych wielkościach opakowań zawierających: 7, 10, 12, 14, 20, 21, 24 i 30 tabletek powlekanych. Należy jednak zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w każdym kraju.⁹

Na terenie Polski do obrotu dopuszczone są wyłącznie następujące opakowania:

• 14 tabletek powlekanych (2 blistry po 7 sztuk)
• 21 tabletek powlekanych (3 blistry po 7 sztuk)
• 30 tabletek powlekanych

¹⁰

Specjalne środki ostrożności

W zakresie niezgodności farmaceutycznych nie stwierdzono żadnych szczególnych przeciwwskazań dotyczących Co-amoxiclav Bluefish. Nie są wymagane również żadne specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania.¹¹