Działania niepożądane
Claritine 1 mg/ml

Wprowadzenie do działań niepożądanych leku Claritine

Claritine (loratadyna) w postaci syropu (1 mg/ml) jest lekiem przeciwhistaminowym, który w zalecanych dawkach nie wykazuje klinicznie istotnych właściwości uspokajających. Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania tego leku zostały szczegółowo zidentyfikowane w trakcie badań klinicznych oraz monitorowania po wprowadzeniu produktu do obrotu.¹

Częstotliwość i rodzaje działań niepożądanych

W badaniach klinicznych przeprowadzonych wśród dorosłych pacjentów i młodzieży, gdzie loratadyna była stosowana w leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, działania niepożądane wystąpiły u około 2% pacjentów przyjmujących zalecaną dawkę 10 mg na dobę. Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych, w porównaniu z placebo, należą: senność (1,2%), ból głowy (0,6%), zwiększenie apetytu (0,5%) i bezsenność (0,1%). Dodatkowo raportowano występowanie zmęczenia, suchości w jamie ustnej, zaburzeń żołądkowo-jelitowych takich jak nudności, zapalenie błony śluzowej żołądka oraz objawów alergicznych w postaci wysypki.²

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu Claritine do obrotu zidentyfikowano dodatkowe działania niepożądane, które zostały sklasyfikowane według częstości występowania oraz układów i narządów. Częstość występowania określono według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).³

Zaburzenia układu immunologicznego

W zakresie układu immunologicznego obserwowano bardzo rzadko występujące reakcje anafilaktyczne, w tym obrzęk alergiczny i obrzęk naczynioruchowy. Reakcje anafilaktyczne są potencjalnie zagrażającymi życiu stanami nagłymi, wymagającymi natychmiastowej interwencji medycznej.⁴

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego bardzo rzadko raportowano występowanie zawrotów głowy oraz drgawek. Drgawki mogą wystąpić zarówno u osób z wcześniejszymi epizodami padaczkowymi, jak i u pacjentów bez wcześniejszych obciążeń neurologicznych.⁵

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko odnotowywano zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego, takie jak tachykardia (przyspieszenie czynności serca) oraz kołatanie serca (odczuwanie przez pacjenta własnej pracy serca). Objawy te mogą być szczególnie niepokojące u pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami serca.⁶

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko raportowano nieprawidłową czynność wątroby, która może manifestować się poprzez podwyższone poziomy enzymów wątrobowych w badaniach biochemicznych krwi. Dysfunkcja wątroby może mieć różny stopień nasilenia i powinna być monitorowana w przypadku wystąpienia objawów.⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W zakresie skóry i tkanki podskórnej bardzo rzadko zgłaszano łysienie. Ten objaw niepożądany zazwyczaj ustępuje po zakończeniu terapii loratadyną.⁸

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Z częstością nieznaną raportowano zwiększenie masy ciała podczas stosowania loratadyny. Jest to działanie niepożądane, które wymaga monitorowania, szczególnie u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami metabolicznymi.⁹

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 2 do 12 lat zaobserwowano specyficzne dla tej grupy wiekowej działania niepożądane. Najczęściej zgłaszanymi, w porównaniu z placebo, były: ból głowy (2,7%), nerwowość (2,3%) oraz zmęczenie (1%). Profil bezpieczeństwa u dzieci różni się nieco od obserwowanego u dorosłych, co należy uwzględnić przy przepisywaniu leku tej grupie wiekowej.¹⁰

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Istotnym aspektem bezpieczeństwa farmakoterapii jest ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Po dopuszczeniu produktu Claritine do obrotu, ważne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Personel medyczny powinien raportować takie przypadki za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].¹¹

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹²

Substancje pomocnicze o potencjalnym znaczeniu dla bezpieczeństwa

Należy zwrócić uwagę, że syrop Claritine zawiera substancje pomocnicze, które mogą wywoływać dodatkowe działania niepożądane u niektórych pacjentów. Produkt zawiera maltitol ciekły, sorbitol ciekły (1 g w 5 ml syropu, co odpowiada 200 mg/ml), glikol propylenowy (250 mg w 5 ml syropu, co odpowiada 50 mg/ml) oraz benzoesan sodu (2,5 mg w 5 ml syropu, co odpowiada 0,5 mg/ml). Obecność tych substancji może być istotna w przypadku pacjentów z nietolerancją niektórych cukrów czy innymi specyficznymi schorzeniami.¹³