Działania niepożądane leku Chronada (200 mg + 250 mg)

Lek Chronada zawierający 200 mg soli sodowej siarczanu chondroityny oraz 250 mg chlorowodorku glukozaminy może wywoływać szereg działań niepożądanych, których znajomość jest niezbędna w praktyce klinicznej. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę występujących działań niepożądanych, ich częstotliwość oraz charakterystykę na podstawie badań klinicznych i doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu.^{1}

Wyniki badania GAIT

W badaniu GAIT (Glucosamine/Chondroitin Arthritis Intervention Trial), które było wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym badaniem kontrolowanym placebo z grupą kontrolną poddawaną leczeniu aktywnemu, analizowano bezpieczeństwo stosowania kombinacji siarczanu chondroityny oraz chlorowodorku glukozaminy u 317 pacjentów. Większość zaobserwowanych działań niepożądanych miała charakter łagodny i przemijający.^{2}

Kategorie częstości występowania

W charakterystyce produktu leczniczego stosowane są następujące kategorie częstości występowania działań niepożądanych:^{3}

• Często: ≥ 1/100 do < 1/10 (występuje u 1-10% pacjentów)
• Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100 (występuje u 0,1-1% pacjentów)
• Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000 (występuje u 0,01-0,1% pacjentów)
• Bardzo rzadko: < 1/10 000 (występuje u mniej niż 0,01% pacjentów)
• Częstość nieznana: nie można określić na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów, które wystąpiły u co najmniej dwóch pacjentów uczestniczących w badaniu GAIT i zostały uznane za co najmniej prawdopodobnie związane z połączeniem siarczanu chondroityny sodu oraz chlorowodorku glukozaminy.^{4}

Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych

Rzadko obserwuje się zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych oraz nieprawidłowe wyniki badań moczu. Podczas leczenia lekiem Chronada wskazane jest monitorowanie parametrów laboratoryjnych u pacjentów z czynnikami ryzyka zaburzeń funkcji wątroby.^{5}

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Rzadko mogą wystąpić zakażenia górnych dróg oddechowych oraz zakażenia dróg moczowych. Nie wykazano jednoznacznego związku przyczynowego między stosowaniem leku a zwiększoną podatnością na infekcje.^{6}

Zaburzenia układu nerwowego

Jednym z częstych działań niepożądanych leku Chronada jest ból głowy. Rzadziej obserwowane są zaburzenia odczuwania smaku. W przypadku utrzymywania się bólu głowy należy rozważyć modyfikację dawkowania lub przerwanie leczenia.^{7} Częstość nieznana: zawroty głowy (na podstawie danych dla chlorowodorku glukozaminy).^{8}

Zaburzenia żołądka i jelit

Dolegliwości ze strony układu pokarmowego należą do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych leku Chronada. Często występują: biegunka, nudności, niestrawność oraz gazy jelitowe. Rzadziej obserwuje się: refluks żołądkowo-przełykowy, ból w nadbrzuszu, zaparcia, dyskomfort brzuszny oraz wzdęcia.^{9} Z danych dla chlorowodorku glukozaminy wynika, że z nieznaną częstością mogą występować wymioty.^{10}

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko może wystąpić zmęczenie.^{11} Z bardzo rzadką częstością mogą pojawić się obrzęki i zatrzymywanie płynów (dane dla siarczanu chondroityny).^{12} Na podstawie danych dla chlorowodorku glukozaminy z nieznaną częstością mogą występować obrzęk, obrzęk obwodowy i zmęczenie.^{13}

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko mogą wystąpić skurcze mięśni oraz bóle kończyn. Objawy te zazwyczaj mają charakter łagodny i przemijający.^{14}

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Na podstawie danych dla chlorowodorku glukozaminy rzadko mogą wystąpić: wysypka, świąd, uderzenia gorąca. Z częstością nieznaną raportowano obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę.^{15}

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko może wystąpić nadwrażliwość (dane dla siarczanu chondroityny sodu).^{16}

Tabela działań niepożądanych leku Chronada

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.^{17}

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:^{18}

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.^{19}