Pełen skład leku, jego postać oraz forma podania

CELBIC to produkt leczniczy dostępny w postaci kapsułek twardych zawierających 200 mg celekoksybu jako substancję czynną. Lek ten dostępny jest w formie kapsułek o rozmiarze „2″, które zawierają biały lub prawie biały proszek. Kapsułki posiadają charakterystyczny wygląd z białym matowym wieczkiem i białym matowym korpusem, z nadrukowanym symbolem „C6″ na żółtym pasku na wieczku oraz oznaczeniem „200mg” na żółtym pasku na korpusie kapsułki.¹

Skład jakościowy i ilościowy

W skład każdej kapsułki produktu leczniczego CELBIC wchodzi 200 mg celekoksybu jako substancja czynna. Należy zwrócić uwagę, że lek zawiera laktozę jednowodną (33,80 mg w każdej kapsułce), która jest substancją pomocniczą o znanym działaniu, co może mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z nietolerancją laktozy.²

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, produkt CELBIC zawiera szereg substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne preparatu. Pełen wykaz substancji pomocniczych obejmuje:³

• Laktoza jednowodna – pełni funkcję wypełniacza w formule leku
• Hydroksypropyloceluloza – substancja wykorzystywana jako środek wiążący
• Krospowidon – disintegrant ułatwiający rozpad kapsułki po podaniu
• Powidon – polimer zwiększający spoistość zawartości kapsułki
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant poprawiający rozpuszczalność
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy zapobiegający przywieraniu

Osłonka kapsułki składa się z:⁴

• Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment nadający biały kolor
• Żelatyna – podstawowy składnik tworzywa kapsułki
• Sodu laurylosiarczan – składnik ułatwiający formowanie kapsułki

Tusz do nadruku zawiera:⁵

• Szelak – naturalny polimer zapewniający trwałość nadruku
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – pigment nadający żółty kolor nadruku

Postać farmaceutyczna i forma podania

CELBIC występuje w postaci kapsułek twardych, które są przeznaczone do podawania doustnego. Kapsułka twarda zapewnia ochronę zawartości przed czynnikami zewnętrznymi oraz maskuje ewentualny nieprzyjemny smak substancji czynnej.⁶

Opakowanie i warunki przechowywania

Kapsułki CELBIC pakowane są w przezroczyste blistry wykonane z materiału PVC/PVdC/Aluminium. Produkt leczniczy jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30, 60 lub 100 kapsułek. Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁷

Lek CELBIC należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania zalecanych warunków przechowywania.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego CELBIC nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które miałyby wpływ na jego stosowanie.⁹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego CELBIC lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁰