Skład leku Cefepim MIP Pharma

Produkt leczniczy Cefepim MIP Pharma jest dostępny w dwóch dawkach: 1 g oraz 2 g. W obu przypadkach substancją czynną jest cefepim, który występuje w postaci cefepimu dichlorowodorku jednowodnego. Każda fiolka zawiera odpowiednio 1 g lub 2 g substancji czynnej, w zależności od dawki produktu.¹

Substancją pomocniczą zawartą w produkcie jest L-arginina, która stanowi jedyny składnik pomocniczy w formulacji leku.²

Postać farmaceutyczna

Cefepim MIP Pharma występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. Proszek ma barwę białą do jasnożółtej. Po sporządzeniu roztworu jego pH mieści się w zakresie od 4,0 do 7,0.³

Opakowanie i przechowywanie

Produkt Cefepim MIP Pharma w dawce 1 g jest dostarczany w 15 ml fiolkach z bezbarwnego szkła typu I, zamkniętych korkiem z gumy bromobutylowej, z aluminiowym uszczelnieniem typu „flip-off”. Natomiast dawka 2 g pakowana jest w 50 ml fiolki z bezbarwnego szkła typu II, również z korkiem bromobutylowym i aluminiowym uszczelnieniem typu „flip-off”.⁴

Produkt jest dostępny w pudełkach zawierających 1, 5 lub 10 fiolek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁵

Warunki przechowywania

Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Fiolki powinny być przechowywane w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.⁶

Okres ważności

Okres ważności produktu w oryginalnym opakowaniu wynosi 27 miesięcy.⁷

Po sporządzeniu roztworu, wykazuje on stabilność chemiczną i fizyczną przez 2 godziny w temperaturze 25°C oraz przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się jednak bezpośrednie zużycie przygotowanego roztworu. W przypadku, gdy roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi osoba podająca lek.⁸

Przygotowanie do podania

Produkt Cefepim MIP Pharma może być podawany dożylnie na dwa sposoby: jako bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne lub jako infuzja dożylna.⁹

Przygotowanie roztworu do bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego

W celu przygotowania roztworu do bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego, zawartość fiolki należy rozpuścić w 10 ml odpowiedniego rozpuszczalnika. Tak sporządzony roztwór podaje się powoli, w czasie od 3 do 5 minut, bezpośrednio do żyły lub przez zestaw do infuzji, gdy pacjent otrzymuje jednocześnie inny zgodny roztwór.¹⁰

Przygotowanie roztworu do infuzji dożylnej

Dla podania w formie infuzji dożylnej, roztwór preparatu Cefepim MIP Pharma 1 g lub 2 g należy przygotować w ten sam sposób jak dla bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego. Następnie odpowiednią ilość sporządzonego roztworu dodaje się do pojemnika infuzyjnego zawierającego zgodny płyn infuzyjny. Zalecana końcowa objętość wynosi około 40-50 ml. Infuzja dożylna powinna trwać około 30 minut.¹¹

Szczegółowe dane dotyczące sporządzania roztworu

Przedstawiona tabela zawiera szczegółowe instrukcje dotyczące sporządzania roztworu, uwzględniając dawkę i drogę podania, objętość dodawanego rozpuszczalnika, objętość uzyskanego roztworu oraz przybliżone stężenie preparatu w mg/ml.¹²

Zgodne rozpuszczalniki

Do sporządzenia roztworu leku Cefepim MIP Pharma można stosować następujące rozpuszczalniki:¹³

• woda do wstrzykiwań
• roztwór glukozy 50 mg/ml (5%)
• roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na możliwość wystąpienia fizycznych lub chemicznych niezgodności, roztwory produktu Cefepim MIP Pharma nie powinny być mieszane z następującymi antybiotykami:¹⁴

• metronidazol
• wankomycyna
• gentamycyna
• tobramycyna
• netylmycyna w postaci siarczanu

W przypadku wskazania leczenia skojarzonego, wymienione produkty lecznicze należy podawać osobno. Należy przeprowadzić kontrolę wizualną wszystkich roztworów produktów leczniczych podawanych drogą pozajelitową, aby sprawdzić, czy nie zawierają cząstek stałych. Produkt Cefepim MIP Pharma nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi poza wymienionymi zgodnymi rozpuszczalnikami.¹⁵

Szczególne uwagi dotyczące przygotowania i podania

Przygotowanie roztworu powinno odbywać się w warunkach aseptycznych. Po dodaniu zalecanej objętości rozpuszczalnika należy delikatnie wstrząsnąć fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia zawartości. Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku, a jakiekolwiek pozostałości roztworu po użyciu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁶

Przed użyciem produktu należy skontrolować fiolkę. Lek może być stosowany tylko wówczas, gdy roztwór nie zawiera widocznych cząstek stałych. Należy stosować wyłącznie przejrzyste roztwory. Roztwory cefepimu, podobnie jak innych cefalosporyn, mogą nabrać zabarwienia od żółtego do bursztynowego, w zależności od warunków przechowywania. Taka zmiana barwy nie wpływa jednak negatywnie na działanie preparatu.¹⁷