Działania niepożądane leku Casaro

Produkt leczniczy Casaro zawiera kandesartan cyleksetylu jako substancję czynną i jest dostępny w dawkach 8 mg, 16 mg oraz 32 mg w postaci tabletek. W trakcie stosowania leku Casaro obserwowano różnorodne działania niepożądane, których charakter, nasilenie i częstość występowania różniły się w zależności od wskazania terapeutycznego oraz populacji pacjentów.¹

Ogólna charakterystyka działań niepożądanych

W kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano, że większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kandesartanu cyleksetylu ma charakter łagodny i przemijający. Warto podkreślić, że częstość występowania działań niepożądanych nie wykazuje korelacji z wielkością zastosowanej dawki ani z wiekiem pacjentów. Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych w grupie leczonej kandesartanem cyleksetylu (3,1%), był porównywalny z grupą placebo (3,2%).²

Działania niepożądane w leczeniu nadciśnienia tętniczego

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi w terapii nadciśnienia tętniczego były: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego, ból głowy oraz infekcje układu oddechowego. Działania te zdefiniowano na podstawie analizy zbiorczej danych z badań klinicznych, w których częstość ich występowania była o co najmniej 1% większa niż w grupie placebo.³

Działania niepożądane w leczeniu niewydolności serca

Profil działań niepożądanych produktu Casaro stosowanego u pacjentów z niewydolnością serca wynika z właściwości farmakologicznych leku oraz stanu zdrowia pacjentów. W programie klinicznym CHARM, w którym porównywano działanie Casaro w dawkach do 32 mg (n=3803) z placebo (n=3796), 21,0% pacjentów w grupie otrzymującej kandesartan cyleksetylu i 16,1% pacjentów w grupie placebo przerwało terapię z powodu wystąpienia działań niepożądanych.⁴

W przypadku pacjentów z niewydolnością serca, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: hiperkaliemia, niedociśnienie i zaburzenia czynności nerek. Te działania były częstsze u pacjentów w wieku powyżej 70 lat, u pacjentów z cukrzycą lub u pacjentów, którzy przyjmowali inne leki wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, szczególnie inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) i/lub spironolakton.⁵

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo stosowania kandesartanu cyleksetylu monitorowano u 255 dzieci i nastolatków z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 6 do 18 lat, w 4-tygodniowym klinicznym badaniu skuteczności oraz w 1-rocznym badaniu otwartym. Ustalono, że ogólny profil bezpieczeństwa kandesartanu cyleksetylu u dzieci i młodzieży nie różni się istotnie od profilu bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych, jednak częstość występowania działań niepożądanych jest wyższa w populacji pediatrycznej.⁶

Szczególne różnice w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z dorosłymi obejmują:

• Ból głowy, uczucie zawrotu głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych występują „bardzo często” u dzieci, a „często” u dorosłych⁷
• Kaszel występuje „bardzo często” u dzieci, a „bardzo rzadko” u dorosłych⁸
• Wysypka występuje „często” u dzieci, a „bardzo rzadko” u dorosłych⁹
• Hiperkaliemia, hiponatremia oraz nieprawidłowa czynność wątroby występują „niezbyt często” u dzieci, a „bardzo rzadko” u dorosłych¹⁰
• Niemiarowość zatokowa, zapalenie nosogardła, gorączka występują „często”, a ból jamy ustnej i gardła występuje „bardzo często” u dzieci, natomiast nie były zgłaszane u osób dorosłych¹¹

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Ogólnie, nie stwierdzono istotnego klinicznie wpływu kandesartanu na wyniki podstawowych badań laboratoryjnych. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów układu renina-angiotensyna-aldosteron, obserwowano nieznaczne zmniejszenie stężenia hemoglobiny. U pacjentów stosujących kandesartan zwykle nie ma konieczności wykonywania rutynowo badań laboratoryjnych.¹²

Jednak u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek zalecane jest okresowe badanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. Dodatkowo, u pacjentów z niewydolnością serca, ze względu na ryzyko hiperkaliemii i zaburzeń czynności nerek, również zaleca się okresową kontrolę tych parametrów.¹³

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych obserwowanych w trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu, z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.

Szczególne grupy ryzyka i środki ostrożności

W przypadku stosowania kandesartanu cyleksetylu należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z następujących grup ryzyka:

1. Pacjenci w wieku powyżej 70 lat – zwiększone ryzyko działań niepożądanych, szczególnie hiperkaliemii, niedociśnienia i zaburzeń czynności nerek¹⁴
2. Pacjenci z cukrzycą – zwiększone ryzyko hiperkaliemii i zaburzeń czynności nerek¹⁵
3. Pacjenci stosujący inne leki wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, szczególnie inhibitory ACE i/lub spironolakton – zwiększone ryzyko hiperkaliemii, niedociśnienia i zaburzeń czynności nerek¹⁶
4. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek – wymagają okresowej kontroli stężenia potasu i kreatyniny w surowicy¹⁷

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, w tym objawów niepożądanych niewymienionych w ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁸

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za lek.¹⁹