Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Kandesartan cyleksetyl, będący substancją czynną produktu leczniczego Casaro, należy do grupy antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA). Ze względu na mechanizm działania oraz obserwowane efekty kliniczne, istnieją określone zalecenia dotyczące stosowania tego leku u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią.¹

Stosowanie w ciąży

Stosowanie produktu leczniczego Casaro w trakcie ciąży podlega istotnym ograniczeniom, które różnią się w zależności od trymestru:²

Pierwszy trymestr ciąży

W przypadku pierwszego trymestru ciąży nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II, w tym produktu Casaro.³ Jest to spowodowane brakiem jednoznacznych danych epidemiologicznych dotyczących ryzyka teratogennego związanego z ekspozycją na leki z tej grupy. Należy jednak podkreślić, że choć dostępne dane na temat inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) nie są rozstrzygające co do ryzyka teratogennego, to istnieje możliwość niewielkiego zwiększenia tego ryzyka.⁴ Biorąc pod uwagę podobny mechanizm działania, podobne zagrożenia mogą dotyczyć również antagonistów receptora angiotensyny II.

Drugi i trzeci trymestr ciąży

Stosowanie produktu leczniczego Casaro jest bezwzględnie przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży.⁵ Ekspozycja płodu na antagonistów receptora angiotensyny II w tym okresie wiąże się z możliwością wystąpienia poważnych działań niepożądanych, takich jak:⁶

• Toksyczne działanie na płód – objawiające się pogorszeniem czynności nerek, małowodziem oraz opóźnieniem kostnienia czaszki
• Toksyczność u noworodka – w postaci niewydolności nerek, niedociśnienia tętniczego i hiperkaliemii

Zalecenia dla kobiet w wieku rozrodczym

U pacjentek planujących ciążę, które dotychczas były leczone produktem Casaro, należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży.⁷ W przypadku potwierdzenia ciąży u pacjentki przyjmującej kandesartan należy natychmiast przerwać podawanie tego leku i rozważyć wdrożenie alternatywnego leczenia przeciwnadciśnieniowego.⁸

Zalecenia postępowania po ekspozycji płodu

Jeśli ekspozycja płodu na produkt Casaro nastąpiła od drugiego trymestru ciąży, zaleca się wykonanie specjalistycznej diagnostyki obejmującej:⁹

• Badanie ultrasonograficzne czynności nerek – w celu oceny potencjalnego uszkodzenia nerek i wykrycia ewentualnego małowodzia
• Badanie ultrasonograficzne czaszki – w celu oceny prawidłowości procesu kostnienia

Noworodki, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II, w tym produkt Casaro, wymagają szczególnej obserwacji pod kątem możliwości wystąpienia niedociśnienia tętniczego oraz innych objawów toksyczności.¹⁰

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Ze względu na brak odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kandesartanu w okresie laktacji, nie zaleca się podawania produktu leczniczego Casaro kobietom karmiącym piersią.¹¹ W tej sytuacji klinicznej zalecane jest zastosowanie alternatywnych metod leczenia przeciwnadciśnieniowego o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas laktacji.¹²

Wskazanie to jest szczególnie istotne w przypadku karmienia noworodków lub wcześniaków, które charakteryzują się zwiększoną wrażliwością na potencjalne działania niepożądane leków przenikających do mleka matki.¹³

Wpływ na płodność

W charakterystyce produktu leczniczego Casaro nie zawarto informacji dotyczących wpływu kandesartanu cyleksetylu na płodność kobiet ani mężczyzn. Dane te powinny zostać uzupełnione przez lekarza prowadzącego w oparciu o najnowszą wiedzę medyczną i dodatkowe źródła informacji dotyczące tej grupy leków.

Informacje, które lekarz musi przekazać kobiecie w ciąży bądź karmiącej piersią

Lekarz przepisujący produkt leczniczy Casaro powinien szczegółowo poinformować pacjentkę będącą w ciąży lub planującą ciążę o następujących kwestiach:

1. O konieczności natychmiastowego poinformowania lekarza o podejrzeniu lub potwierdzeniu ciąży
2. O konieczności zaprzestania przyjmowania leku Casaro natychmiast po rozpoznaniu ciąży i wdrożeniu alternatywnej terapii przeciwnadciśnieniowej¹⁴
3. O potencjalnych zagrożeniach dla płodu i noworodka związanych ze stosowaniem antagonistów receptora angiotensyny II w ciąży, szczególnie w drugim i trzecim trymestrze¹⁵
4. O konieczności regularnych badań ultrasonograficznych w przypadku ekspozycji płodu na kandesartan od drugiego trymestru ciąży¹⁶

W przypadku kobiet karmiących piersią lekarz powinien przekazać następujące informacje:

1. O braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kandesartanu podczas karmienia piersią¹⁷
2. O rekomendacji zastosowania alternatywnego leczenia przeciwnadciśnieniowego o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w okresie laktacji¹⁸
3. O szczególnym zagrożeniu dla noworodków i wcześniaków związanym z potencjalnym działaniem leku przenikającego do mleka matki¹⁹

Lekarz powinien również przekazać informacje pacjentce, że:²⁰

• W przypadku ekspozycji płodu na kandesartan, noworodek po urodzeniu będzie wymagał ścisłego monitorowania pod kątem potencjalnych powikłań, szczególnie niedociśnienia tętniczego
• Konieczne jest poinformowanie lekarza neonatologa lub pediatry o ekspozycji noworodka na antagonistów receptora angiotensyny II w okresie życia płodowego