Działania niepożądane
Carvetrend 25 mg

Działania niepożądane leku Carvetrend

Lek Carvetrend (karwedylol) w dawce 25 mg może powodować różnorodne działania niepożądane o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania. Ryzyko wystąpienia większości działań niepożądanych związanych z karwedylolem jest podobne we wszystkich wskazaniach, choć istnieją pewne wyjątki charakterystyczne dla określonych grup pacjentów i stanów klinicznych.¹

Czynniki związane z częstością występowania

Częstość występowania działań niepożądanych w większości przypadków nie jest zależna od stosowanej dawki leku. Wyjątek stanowią zawroty głowy, zaburzenia widzenia i bradykardia, których częstość może wzrastać wraz ze zwiększaniem dawki.²

Zgodnie z klasyfikacją MedDRA oraz kategoriami częstości CIOMS, działania niepożądane występują z następującą częstością:<sup data-drug="Carvetrend" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz według kategorii częstości CIOMS: Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (3

• bardzo często: ≥1/10 pacjentów
• często: ≥1/100 do <1/10 pacjentów
• niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 pacjentów
• rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 pacjentów
• bardzo rzadko: <1/10 000 pacjentów
• częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane u określonych grup pacjentów

U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca podczas zwiększania dawki karwedylolu może wystąpić nasilenie niewydolności serca i retencja płynów.⁴

U pacjentów z zaburzeniem czynności lewej komory serca po ostrym zawale mięśnia sercowego bardzo częstym działaniem niepożądanym jest niewydolność serca, występująca w podobnym stopniu zarówno w grupie otrzymującej placebo (14,5%), jak i karwedylol (15,4%).⁵

Szczególne ryzyko działań niepożądanych dotyczy pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i niskim ciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną serca, rozsianymi zmianami naczyniowymi i/lub współistniejącą niewydolnością nerek.⁶

Wpływ na gospodarkę węglowodanową

Karwedylol, jak inne leki blokujące receptory adrenergiczne typu beta, może wpływać na gospodarkę węglowodanową. Możliwe jest ujawnienie cukrzycy utajonej, nasilenie objawów cukrzycy już istniejącej oraz pogorszenie kontroli stężenia glukozy we krwi.⁷ Ponadto ze względu na właściwości beta-adrenolityczne może dojść do zahamowania mechanizmów regulujących stężenie glukozy.⁸

Szczególne działania niepożądane

Zawroty głowy, omdlenia, bóle głowy i astenia są zwykle łagodne i występują częściej na początku leczenia.⁹

U kobiet stosujących karwedylol zgłaszano przypadki nietrzymania moczu, które ustępowały po odstawieniu produktu.¹⁰ W danych porejestratcyjnych nietrzymanie moczu u kobiet określono jako występujące bardzo rzadko.¹¹

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela zawiera działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem karwedylolu w podstawowych badaniach klinicznych w następujących wskazaniach: przewlekła niewydolność serca, zaburzenia czynności lewej komory po ostrym zawale mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze oraz długotrwałe leczenie choroby wieńcowej.¹²

Ciężkie działania niepożądane

Szczególną uwagę należy zwrócić na ciężkie skórne działania niepożądane, które mogą wystąpić bardzo rzadko. Obejmują one rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.¹³ W danych porejestracyjnych również raportowano występowanie tych poważnych reakcji skórnych z częstością bardzo rzadką.¹⁴

Istotnym działaniem niepożądanym jest niewydolność serca, która występuje bardzo często, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory po zawale mięśnia sercowego oraz u osób z przewlekłą niewydolnością serca.¹⁵

W zakresie zaburzeń krwi i układu chłonnego rzadko obserwuje się małopłytkowość, a bardzo rzadko leukopenia.¹⁶

Dane porejestracyjne

Po wprowadzeniu karwedylolu do obrotu zaobserwowano dodatkowe działania niepożądane. Ponieważ zgłaszane zdarzenia dotyczą populacji o nieokreślonej liczebności, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie częstości ich występowania i ustalenie związku przyczynowo-skutkowego ze stosowaniem produktu.¹⁷

Porejestracyjne działania niepożądane

• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Ujawnienie się utajonej cukrzycy, pogorszenie przebiegu już istniejącej cukrzycy, zahamowanie mechanizmów regulujących stężenie glukozy we krwi (częstość nieznana).¹⁸
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Łysienie (niezbyt często); ciężkie niepożądane reakcje skórne – rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona (bardzo rzadko); nadpotliwość (częstość nieznana).¹⁹
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Pojedyncze przypadki nietrzymania moczu u kobiet, które ustępowało po odstawieniu produktu (bardzo rzadko).²⁰
• Zaburzenia psychiczne: Omamy (halucynacje) – częstość nieznana.²¹

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²²

Dane kontaktowe:²³

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• tel.: + 48 22 49 21 301
• faks: + 48 22 49 21 309
• strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁴