Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Caramlo 16 mg + 10 mg

Wpływ leku Caramlo na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Caramlo, zawierający substancje czynne kandesartan cyleksetylu i amlodypinę, wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Informacje te są kluczowe dla lekarzy prowadzących pacjentki w tych szczególnych okresach życia, gdyż wymagają one indywidualnego podejścia terapeutycznego z uwzględnieniem potencjalnych zagrożeń dla matki i dziecka.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Produkt leczniczy Caramlo nie jest zalecany w okresie pierwszego trymestru ciąży z uwagi na brak wystarczających danych klinicznych oraz nieustalony profil bezpieczeństwa zarówno dla amlodypiny, jak i kandesartanu. Zastosowanie tego produktu we wczesnej ciąży należy rozważyć jedynie w sytuacjach, gdy nie ma możliwości wdrożenia bezpieczniejszej alternatywy terapeutycznej, a sama choroba nadciśnieniowa stwarza większe ryzyko zarówno dla matki, jak i dla rozwijającego się płodu.²

Szczególnie istotne jest podkreślenie, że ze względu na zawartość kandesartanu, produkt Caramlo jest bezwzględnie przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży.³

Amlodypina w okresie ciąży

Należy pamiętać, że bezpieczeństwo stosowania amlodypiny w okresie ciąży u kobiet nie zostało ostatecznie ustalone. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek tej substancji czynnej.⁴

Kandesartan w okresie ciąży

W przypadku kandesartanu, należącego do grupy antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA), nie zaleca się jego stosowania w pierwszym trymestrze ciąży. Ważnym aspektem jest to, że substancje z tej grupy farmakologicznej są bezwzględnie przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży.⁵

Należy zwrócić uwagę, że dane epidemiologiczne dotyczące potencjalnego działania teratogennego po ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne, jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Podobne ryzyko może dotyczyć również antagonistów receptora angiotensyny II, mimo braku jednoznacznych danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych.⁶

Postępowanie u pacjentek planujących ciążę

U kobiet planujących ciążę, które są leczone produktem Caramlo, należy rozważyć zmianę terapii na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży, jeśli kontynuacja leczenia antagonistą receptora angiotensyny II nie zostanie uznana za bezwzględnie konieczną.⁷

W przypadku stwierdzenia ciąży u pacjentki stosującej produkt Caramlo, leczenie należy niezwłocznie przerwać i wdrożyć alternatywną terapię hipotensyjną, jeśli istnieje taka potrzeba medyczna.⁸

Wpływ na płód i noworodka

Ekspozycja na antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży wywiera udokumentowany szkodliwy wpływ na rozwijający się płód, powodując:

• Pogorszenie czynności nerek⁹
• Małowodzie – zmniejszenie objętości płynu owodniowego¹⁰
• Opóźnienie kostnienia czaszki¹¹

U noworodków, których matki przyjmowały leki z grupy AIIRA, obserwowano następujące zaburzenia:

• Niewydolność nerek¹²
• Niedociśnienie tętnicze¹³
• Hiperkaliemię (podwyższone stężenie potasu we krwi)¹⁴

Zalecenia dla pacjentek po ekspozycji na AIIRA w ciąży

W przypadku, gdy pacjentka była narażona na działanie antagonistów receptora angiotensyny II począwszy od drugiego trymestru ciąży, zaleca się:

• Wykonanie badania ultrasonograficznego w celu oceny czynności nerek płodu¹⁵
• Ultrasonograficzną ocenę czaszki płodu¹⁶
• Ścisłą obserwację noworodka po porodzie, szczególnie pod kątem wystąpienia niedociśnienia tętniczego¹⁷

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Dostępne dane wskazują, że amlodypina przenika do mleka kobiecego. Oszacowano, że odsetek dawki przyjmowanej przez niemowlę od karmiącej matki mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, z maksymalną wartością wynoszącą 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt pozostaje jednak nieznany.¹⁸

W przypadku kandesartanu brakuje informacji dotyczących jego przenikania do mleka kobiecego podczas karmienia piersią.¹⁹

Z uwagi na powyższe, stosowanie produktu leczniczego Caramlo w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Rekomenduje się podawanie innych produktów leczniczych o ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas laktacji, szczególnie w przypadku karmienia piersią noworodków oraz wcześniaków.²⁰

Wpływ na płodność

Amlodypina a płodność

U pacjentów leczonych antagonistami wapnia, w tym amlodypiną, obserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność są jednak niewystarczające do formułowania jednoznacznych wniosków. W jednym z badań przeprowadzonych na szczurach stwierdzono niepożądane działania amlodypiny na płodność osobników płci męskiej.²¹

Kandesartan a płodność

Badania na modelach zwierzęcych wykazały, że kandesartan cyleksetylu nie wywierał niepożądanego wpływu na płodność szczurów, co sugeruje brak istotnego klinicznie wpływu na płodność u ludzi.²²