Działania niepożądane leku Caramlo

Lek Caramlo, będący połączeniem kandesartanu cyleksetylu i amlodypiny, może powodować szereg działań niepożądanych, które zostały zidentyfikowane zarówno dla poszczególnych substancji czynnych, jak i dla ich połączenia. Należy pamiętać, że wszelkie działania niepożądane zgłaszane wcześniej podczas monoterapii amlodypiną lub kandesartanem mogą stanowić potencjalne działania niepożądane produktu Caramlo.¹

Profil bezpieczeństwa amlodypiny

W przypadku amlodypiny najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie twarzy, ból brzucha, nudności, obrzęki oraz obrzęki wokół kostek i uczucie zmęczenia.²

Profil bezpieczeństwa kandesartanu

W przypadku kandesartanu działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i przemijające. Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi były zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), ból głowy oraz infekcje dróg oddechowych. Warto podkreślić, że nie stwierdzono związku pomiędzy występowaniem działań niepożądanych a dawką leku i wiekiem pacjentów.³

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Kandesartan nie wykazuje istotnego klinicznie wpływu na wyniki podstawowych badań laboratoryjnych. Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron, obserwowano nieznaczne zmniejszenie stężenia hemoglobiny. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresowe badanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy.⁴

Szczegółowe działania niepożądane preparatu Caramlo

Poniżej przedstawiono szczegółowy wykaz działań niepożądanych zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Działania niepożądane są sklasyfikowane według częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).⁵

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia hematologiczne takie jak leukopenia, trombocytopenia (związane z amlodypiną) oraz neutropenia i agranulocytoza (związane z kandesartanem).⁶

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko obserwowano reakcje alergiczne związane z przyjmowaniem amlodypiny.⁷

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo rzadko może wystąpić hiperglikemia (związana z amlodypiną), hiperkaliemia i hiponatremia (związane z kandesartanem).⁸

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często występują depresja, zmiany nastroju (w tym lęk), bezsenność, natomiast rzadko może pojawić się splątanie. Wszystkie te działania są związane z przyjmowaniem amlodypiny.⁹

Zaburzenia układu nerwowego

Często występują: senność, zawroty głowy, ból głowy (zwłaszcza na początku leczenia). Niezbyt często mogą pojawić się: drżenie, zaburzenie smaku, omdlenie, niedoczulica, parestezja. Bardzo rzadko obserwuje się wzmożone napięcie mięśniowe i neuropatię obwodową. Z częstością nieznaną mogą wystąpić zaburzenia pozapiramidowe.¹⁰

Zaburzenia oka

Często mogą występować zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie).¹¹

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często mogą występować szumy uszne.¹²

Zaburzenia serca

Często obserwuje się kołatanie serca. Niezbyt często mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków). Bardzo rzadko może dojść do zawału mięśnia sercowego.¹³

Zaburzenia naczyniowe

Często występuje zaczerwienienie twarzy. Niezbyt często może pojawić się niedociśnienie. Bardzo rzadko obserwuje się zapalenie naczyń.¹⁴

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często obserwuje się duszność. Niezbyt często występuje kaszel i zapalenie błony śluzowej nosa (związane z amlodypiną). Bardzo rzadko może pojawić się kaszel (związany z kandesartanem).¹⁵

Zaburzenia żołądka i jelit

Często pojawiają się: ból brzucha, nudności, niestrawność, zmiany rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie). Niezbyt często występują wymioty i suchość błony śluzowej jamy ustnej. Bardzo rzadko obserwuje się zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka i przerost dziąseł. Z częstością nieznaną może wystąpić biegunka (związana z kandesartanem).¹⁶

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko mogą wystąpić: zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby.¹⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często występują: łysienie, plamica, odbarwienie skóry, nadmierne pocenie, świąd, wysypka, osutka i pokrzywka. Bardzo rzadko obserwuje się: obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego i nadwrażliwość na światło. Z częstością nieznaną może wystąpić toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.¹⁸

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często występują: obrzęk okolicy kostek i bolesne skurcze mięśni. Niezbyt często pojawiają się: bóle stawów, bóle mięśni i bóle pleców (związane z amlodypiną). Bardzo rzadko obserwuje się: ból pleców, bóle stawów i bóle mięśni (związane z kandesartanem).¹⁹

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często mogą wystąpić zaburzenia mikcji, nokturia i zwiększona częstość oddawania moczu (związane z amlodypiną). Bardzo rzadko obserwuje się zaburzenia czynności nerek, włącznie z niewydolnością nerek u predysponowanych pacjentów (związane z kandesartanem).²⁰

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często występują impotencja i ginekomastia.²¹

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często obserwuje się obrzęk. Często występują: uczucie zmęczenia i osłabienie. Niezbyt często pojawiają się: ból w klatce piersiowej, ból i złe samopoczucie.²²

Badania diagnostyczne

Niezbyt często może wystąpić zwiększenie masy ciała lub zmniejszenie masy ciała.²³

Tabela działań niepożądanych leku Caramlo

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Wszelkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁴