Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Calciumfolinat-Ebewe w postaci kapsułek twardych zawierających 15 mg kwasu folinowego wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat niebezpieczeństw oraz środków ostrożności, które należy uwzględnić zalecając pacjentowi leczenie tym lekiem.¹

Droga podania

Folinian wapnia należy podawać wyłącznie doustnie, domięśniowo lub dożylnie. Kategorycznie zabrania się podawania dokanałowego, gdyż odnotowano przypadki zgonów pacjentów w wyniku dokanałowego podania folinianu wapnia po przedawkowaniu metotreksatu podawanego tą drogą.²

Nadzór medyczny

Stosowanie folinianu wapnia jednocześnie z metotreksatem lub 5-fluorouracylem powinno odbywać się wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapeutyków przeciwnowotworowych. Odpowiedni nadzór medyczny jest niezbędny dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii.³

Maskowanie niedokrwistości

Należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ stosowanie folinianu wapnia może maskować objawy niedokrwistości złośliwej oraz innych rodzajów niedokrwistości wynikających z niedoboru witaminy B12. Jest to istotne w aspekcie diagnostycznym i wymaga uwzględnienia w procesie monitorowania pacjenta.⁴

Przeciwwskazania w makrocytemiach wywołanych lekami

Kwasu folinowego nie należy stosować w leczeniu makrocytemii spowodowanej przez leki cytotoksyczne będące bezpośrednimi lub pośrednimi inhibitorami syntezy DNA. Do leków tych zalicza się:⁵

• Hydroksykarbamid – stosowany w leczeniu niektórych nowotworów i chorób hematologicznych
• Cytarabina – lek przeciwnowotworowy stosowany głównie w leczeniu białaczek
• Merkaptopuryna – stosowana w terapii białaczek i chorób autoimmunologicznych
• Tioguanina – wykorzystywana w leczeniu białaczek

Interakcje z lekami przeciwpadaczkowymi

U pacjentów z padaczką leczonych fenobarbitalem, fenytoiną, prymidonem i sukcynoimidem istnieje zwiększone ryzyko występowania częstszych napadów drgawkowych. Ryzyko to wynika ze zmniejszenia stężenia leków przeciwpadaczkowych w osoczu pod wpływem folinianu wapnia.⁶

Z tego powodu zaleca się:⁷

• Kontrolę kliniczną stanu pacjenta podczas stosowania folinianu wapnia oraz po zakończeniu terapii
• Kontrolę stężenia leku przeciwpadaczkowego w osoczu (o ile jest to możliwe)
• Dostosowanie dawkowania leku przeciwpadaczkowego w razie stwierdzenia takiej konieczności

Antykoncepcja i ciąża

Kobiety nie powinny zachodzić w ciążę w trakcie leczenia folinianem wapnia. Lekarz powinien poinformować pacjentki o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas terapii.⁸

W przypadku gdy pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku, konieczne jest przeprowadzenie dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka kontynuowania terapii.⁹

Substancje pomocnicze

Należy zwrócić uwagę, że produkt Calciumfolinat-Ebewe w jednej kapsułce zawiera 23 mg laktozy jednowodnej. Może to mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją laktozy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy.¹⁰