Działania niepożądane leku Borez, 2,5 mg, tabletki powlekane

Produkt leczniczy Borez zawiera jako substancję czynną bisoprololu fumaran w dawce 2,5 mg na tabletkę, co odpowiada 2,12 mg bisoprololu. Jest to lek z grupy selektywnych beta-adrenolityków stosowany w terapii różnych chorób układu sercowo-naczyniowego. Jak każdy lek, Borez może wywoływać działania niepożądane, które wymagają szczegółowej charakterystyki i monitorowania przez lekarzy prowadzących terapię.¹

Klasyfikacja częstotliwości działań niepożądanych

Obserwowane działania niepożądane leku Borez są klasyfikowane według standardowej terminologii częstości występowania, co pozwala klinicystom na lepszą ocenę ryzyka terapii:²

• Bardzo często – występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często – występujące u 1 na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występujące u 1 na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1 000 do <1/100)
• Rzadko – występujące u 1 na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko – występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

W przypadku układu sercowo-naczyniowego, którego funkcjonowanie jest bezpośrednio modyfikowane przez bisoprolol, obserwuje się szereg charakterystycznych działań niepożądanych. Bradykardia jest szczególnie istotna, gdyż występuje bardzo często u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca. Należy również zwrócić uwagę na możliwość zaostrzenia objawów niewydolności serca, które występuje często u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.³

Niezbyt często mogą wystąpić zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, co wymaga szczególnej ostrożności podczas monitorowania terapii. U pacjentów często występuje również niedociśnienie tętnicze oraz wrażenie ziębnięcia lub drętwienia kończyn.⁴

Zaburzenia układu nerwowego i psychiczne

Bisoprolol może wywoływać działania niepożądane w zakresie układu nerwowego, takie jak zawroty głowy i bóle głowy, które występują często. Rzadziej obserwuje się omdlenia. W aspekcie psychicznym, niezbyt często pacjenci zgłaszają zaburzenia snu oraz depresję, natomiast rzadko mogą wystąpić koszmary senne i omamy.⁵

Zaburzenia układu oddechowego

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z chorobami układu oddechowego, gdyż bisoprolol, podobnie jak inne beta-adrenolityki, może powodować skurcz oskrzeli. Dzieje się to niezbyt często, głównie u pacjentów z astmą oskrzelową lub z chorobą obturacyjną dróg oddechowych w wywiadzie. Rzadko może wystąpić alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa.⁶

Zaburzenia zmysłów

Rzadko obserwuje się zmniejszone wydzielanie łez, co jest istotne dla pacjentów używających soczewek kontaktowych, oraz zaburzenia słuchu. Bardzo rzadko może wystąpić zapalenie spojówek.⁷

Zaburzenia przewodu pokarmowego i wątroby

Często podczas terapii bisoprololem występują zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka i zaparcie. Rzadkim, ale potencjalnie poważnym powikłaniem jest zapalenie wątroby.⁸

Zaburzenia skórne i mięśniowo-szkieletowe

W obszarze dermatologicznym rzadko obserwuje się reakcje nadwrażliwości manifestujące się jako świąd, rumień, wysypka i obrzęk naczynioruchowy. Bardzo rzadkie, ale klinicznie istotne są przypadki, gdy lek może wywołać lub nasilić łuszczycę lub wywoływać wysypkę o typie łuszczycy, a także powodować łysienie.⁹

Niezbyt często u pacjentów odnotowuje się osłabienie i kurcze mięśni.¹⁰

Inne działania niepożądane

Często pacjenci zgłaszają astenię i uczucie zmęczenia. Rzadko mogą wystąpić zaburzenia erekcji. W badaniach diagnostycznych rzadko obserwuje się zwiększone stężenie triglicerydów oraz zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT).¹¹

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu leku do obrotu jest niezbędnym elementem nadzoru nad bezpieczeństwem produktów leczniczych. Po dopuszczeniu produktu Borez do obrotu, istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.¹²

Personel medyczny powinien zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do odpowiednich instytucji:¹³

• Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
• Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu Borez do obrotu.