Charakterystyka produktu Bioprazol Bio Control

Bioprazol Bio Control to produkt leczniczy występujący w postaci kapsułek dojelitowych twardych, zawierających 10 mg omeprazolu. Kapsułki mają charakterystyczny wygląd: są nieprzezroczyste, rozmiar 3, z czerwonym wieczkiem i pomarańczowym korpusem. Na wieczku znajduje się oznaczenie litery „O”, a na korpusie cyfra „10”, wykonane białym tuszem. Wewnątrz kapsułek znajdują się peletki o barwie od białej do beżowej.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda kapsułka dojelitowa zawiera 10 mg substancji czynnej – omeprazolu (Omeprazolum). Wśród substancji pomocniczych należy zwrócić uwagę na zawartość sacharozy – 40 mg w jednej kapsułce, która jest substancją pomocniczą o znanym działaniu.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Skład produktu Bioprazol Bio Control jest złożony i składa się z kilku elementów kompozycyjnych: peletek, osłonki kapsułki (wieczko i korpus) oraz tuszu do oznakowania.³

Składniki peletek

Peletki zawierają następujące składniki:⁴

• Sacharoza, ziarenka (zawierające sacharozę i skrobię kukurydzianą)
• Powidon K30
• Sodu laurylosiarczan
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
• Trisodu fosforan dwunastowodny
• Hypromeloza 6 cP
• Trietylu cytrynian
• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1)
• Sodu wodorotlenek
• Tytanu dwutlenek (E171)
• Talk

Składniki osłonki kapsułki

Osłonka kapsułki składa się z dwóch części – wieczka i korpusu, które różnią się składem barwników:⁵

Skład tuszu do oznakowania

Do oznakowania kapsułek stosowany jest biały tusz TekPrint SB-0007P zawierający:⁶

• Szelak
• Glikol propylenowy
• Powidon
• Sodu wodorotlenek
• Tytanu dwutlenek (E171)

Właściwości farmaceutyczne i przechowywanie

Ważnym aspektem dotyczącym charakterystyki produktu są potencjalne niezgodności farmaceutyczne. Peletki (mikrogranulki) wypełniające kapsułkę ulegają rozkładowi w roztworach o odczynie obojętnym i zasadowym. Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do mechanicznego uszkodzenia peletek, co mogłoby wpłynąć na uwalnianie substancji czynnej i skuteczność leku.⁷

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu Bioprazol Bio Control wynosi 2 lata. Warunki przechowywania zależą od rodzaju opakowania:⁸

• Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub blister perforowany OPA/Aluminium/PVC/Aluminium – przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
• Butelka z HDPE z wieczkiem z PP – przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Butelka powinna być szczelnie zamknięta i przechowywana w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.⁹

Dostępne opakowania

Bioprazol Bio Control jest dostępny w trzech rodzajach opakowań, w różnych wielkościach:¹⁰

1. Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku – zawiera 7, 14 lub 28 kapsułek twardych.
2. Blister perforowany OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku – zawiera 7, 14 lub 28 kapsułek twardych.
3. Butelka z HDPE z wieczkiem z PP, zawierającym środek pochłaniający wilgoć, w tekturowym pudełku – zawiera 7, 10, 14, 20 lub 28 kapsułek twardych.

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹¹

Usuwanie i przygotowanie leku do stosowania

W odniesieniu do specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania, Bioprazol Bio Control nie wymaga szczególnych procedur – brak specjalnych wymagań.¹²