Działania niepożądane leku BINATTA (tapentadol)

Lek BINATTA, zawierający substancję czynną tapentadol (w postaci fosforanu), w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu może wywoływać szereg działań niepożądanych. W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo wykazano, że większość działań niepożądanych miała łagodne do umiarkowanego nasilenie. Najczęściej zgłaszane były działania niepożądane ze strony układu żołądkowo-jelitowego oraz ośrodkowego układu nerwowego, takie jak nudności, zawroty głowy, zaparcia, bóle głowy i senność.¹

Ryzyka specjalne związane ze stosowaniem tapentadolu

Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia objawów odstawiennych po nagłym przerwaniu leczenia. Badania kliniczne z zastosowaniem tapentadolu o przedłużonym uwalnianiu trwające do 1 roku wykazały stosunkowo niewiele dowodów na występowanie takich objawów, a jeśli się pojawiały, były zazwyczaj łagodne. Niemniej jednak, konieczna jest ścisła obserwacja pacjentów pod kątem potencjalnych objawów odstawiennych i wdrożenie odpowiedniego postępowania w przypadku ich wystąpienia.²

Pacjenci z bólem przewlekłym mają zwiększone ryzyko myśli i zachowań samobójczych. Dodatkowo substancje o wyraźnym wpływie na układ monoaminergiczny mogą zwiększać to ryzyko, szczególnie u pacjentów z depresją na początku leczenia. Warto jednak podkreślić, że dane z badań klinicznych oraz raporty po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu nie dostarczyły dowodów na istnienie zwiększonego ryzyka w przypadku stosowania tapentadolu.³

Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowywano rzadkie przypadki reakcji nadwrażliwości, w tym obrzęku naczynioruchowego, anafilaksji i wstrząsu anafilaktycznego. Ponadto zgłaszano przypadki majaczenia, szczególnie u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak nowotwór i podeszły wiek.⁴

Zgłaszanie działań niepożądanych

Niezwykle istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu leku BINATTA do obrotu. Pozwala to na nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.⁵

Szczegółowa lista działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia wszystkie działania niepożądane obserwowane zarówno w badaniach klinicznych nad produktem leczniczym BINATTA, jak i po wprowadzeniu go do obrotu. Działania wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.⁶

* Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano rzadkie przypadki występowania obrzęku naczynioruchowego, anafilaksji i wstrząsu anafilaktycznego.
** Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowywano przypadki majaczenia u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak nowotwór i podeszły wiek.⁷

Charakterystyka najczęściej występujących działań niepożądanych

Działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego to przede wszystkim zawroty głowy, senność i bóle głowy, występujące bardzo często (≥1/10). Częste zaburzenia to również zaburzenia uwagi, drżenie i mimowolne skurcze mięśni. Pacjent stosujący lek BINATTA powinien być poinformowany o możliwości wystąpienia tych objawów, szczególnie przy rozpoczynaniu terapii lub zwiększaniu dawki.⁸

W zakresie układu pokarmowego najczęściej obserwowane są nudności i zaparcia (≥1/10). Często mogą również wystąpić wymioty, biegunka i dyspepsja. Działania te mogą być szczególnie uciążliwe dla pacjenta, dlatego należy rozważyć odpowiednie postępowanie zapobiegawcze, zwłaszcza w przypadku zaparć, które są typowym działaniem niepożądanym leków o działaniu opioidowym.⁹

Do częstych zaburzeń psychicznych należą lęk, nastrój depresyjny, zaburzenia snu, nerwowość i niepokój ruchowy. Nieco rzadziej występują dezorientacja, stan splątania, pobudzenie, zaburzenia percepcji, niezwykłe marzenia senne i nastrój euforyczny. Rzadko obserwuje się uzależnienie od leku oraz nieprawidłowe myślenie.¹⁰

Szczególnie niebezpieczne działania niepożądane

Depresja oddechowa jest jednym z najpoważniejszych działań niepożądanych tapentadolu, choć występuje z nieznaną częstością. Jest to typowe działanie niepożądane opioidów, które może być zagrażające życiu, zwłaszcza u pacjentów z chorobami układu oddechowego, osób w podeszłym wieku lub osłabionych. Wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.¹¹

Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja i wstrząs anafilaktyczny obserwowano rzadko po wprowadzeniu leku do obrotu. Są to potencjalnie zagrażające życiu stany wymagające natychmiastowej pomocy medycznej. Pacjent powinien być poinformowany o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów takich jak wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, duszność.¹²

Drgawki występują rzadko, ale są poważnym działaniem niepożądanym, które wymaga szczególnej uwagi, zwłaszcza u pacjentów z padaczką lub zwiększonym ryzykiem wystąpienia napadów drgawkowych.¹³

Majaczenie jest działaniem niepożądanym o nieznanej częstości, zgłaszanym po wprowadzeniu leku do obrotu, szczególnie u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak nowotwór i podeszły wiek. Stan ten charakteryzuje się zaburzeniami świadomości, uwagi, percepcji i myślenia, wymaga interwencji medycznej i odpowiedniego dostosowania leczenia.¹⁴

Zespół odstawienny po nagłym przerwaniu leczenia

Zespół odstawienny może wystąpić u pacjentów leczonych tapentadolem, szczególnie po nagłym przerwaniu terapii. Objawami odstawiennymi mogą być: niepokój, lęk, nerwowość, bezsenność, hiperkineza, drżenie, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, rozszerzenie źrenic, osłabienie, bóle mięśniowe, bóle stawów, drażliwość i inne. Zazwyczaj objawy te są łagodne, jednak wymagają monitorowania i ewentualnego leczenia. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia zespołu odstawiennego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.¹⁵

Zespół odstawienny sklasyfikowano jako niezbyt często występujące działanie niepożądane w grupie zaburzeń ogólnych i stanów w miejscu podania.¹⁶