Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy BINATTA należy stosować z zachowaniem szczególnych środków ostrożności uwzględniając szereg potencjalnych zagrożeń związanych z jego działaniem. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące postępowania w określonych sytuacjach klinicznych.¹

Tolerancja i zaburzenia związane z używaniem opioidów

Mechanizm rozwoju tolerancji i uzależnienia stanowi istotne zagrożenie podczas długotrwałej terapii. Należy mieć na uwadze, że wielokrotne podawanie tapentadolu może prowadzić do rozwoju tolerancji, uzależnienia fizycznego i psychicznego oraz zaburzeń związanych z używaniem opioidów. W skrajnych przypadkach nadużywanie lub celowe niewłaściwe stosowanie może skutkować przedawkowaniem, a nawet zgonem.²

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zaburzeń związanych z używaniem opioidów, w tym:

• Osoby z zaburzeniami używania substancji w wywiadzie osobistym
• Pacjenci z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku uzależnień (rodzice lub rodzeństwo)
• Aktualni użytkownicy tytoniu
• Osoby z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. ciężka depresja, zaburzenia lękowe, zaburzenia osobowości)³

Monitorowanie pacjentów stanowi kluczowy element bezpiecznej terapii. Należy zwracać szczególną uwagę na oznaki zachowań wskazujących na poszukiwanie leku, takie jak zbyt wczesne zgłaszanie się po kolejne recepty. Monitoring powinien obejmować również jednocześnie stosowane opioidy oraz leki psychoaktywne (np. benzodiazepiny). W przypadku wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych wskazujących na zaburzenia związane z używaniem opioidów, zaleca się konsultację ze specjalistą w dziedzinie leczenia uzależnień.⁴

Ryzyko jednoczesnego stosowania leków uspokajających

Szczególne ryzyko wiąże się z jednoczesnym stosowaniem produktu BINATTA z lekami o działaniu uspokajającym, takimi jak benzodiazepiny lub substancje o podobnym mechanizmie działania. Taka kombinacja może prowadzić do wystąpienia działania uspokajającego, depresji oddechowej, śpiączki, a w skrajnych przypadkach – zgonu.⁵

Rekomendacje kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania tych leków obejmują:

1. Ograniczenie jednoczesnego przepisywania leków uspokajających wyłącznie do pacjentów, u których alternatywne opcje terapeutyczne nie są dostępne
2. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania – rozważenie zmniejszenia dawki jednego lub obu preparatów
3. Stosowanie najkrótszego możliwego czasu terapii skojarzonej
4. Ścisłe monitorowanie stanu pacjenta pod kątem wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych depresji oddechowej oraz nasilonego działania uspokajającego⁶

Niezwykle istotne jest poinformowanie pacjentów oraz ich opiekunów o możliwości wystąpienia powyższych objawów, aby mogli oni odpowiednio wcześnie rozpoznać potencjalne zagrożenia.⁷

Depresja oddechowa

BINATTA, jako agonista receptora opioidowego μ, może wywoływać zależną od dawki depresję oddechową, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek lub u pacjentów wykazujących zwiększoną wrażliwość na działanie tej grupy leków.⁸

Szczególne zalecenia dla pacjentów z zaburzeniami czynności oddechowych:

• Zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania produktu BINATTA
• Rozważenie zastosowania alternatywnego przeciwbólowego agonisty receptora opioidowego μ
• W przypadku konieczności podania preparatu BINATTA – stosowanie go wyłącznie pod ścisłym nadzorem medycznym
• Stosowanie możliwie najmniejszej skutecznej dawki
• W przypadku wystąpienia depresji oddechowej – wdrożenie standardowego postępowania jak przy depresji wywołanej przez agonistę receptora opioidowego μ⁹

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Należy uwzględnić, że opioidy, w tym tapentadol, mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, szczególnie centralny bezdech senny (CBS) oraz stany niedotlenienia podczas snu. Ryzyko wystąpienia CBS wzrasta w sposób zależny od dawki leku.¹⁰

U pacjentów, u których zdiagnozowano centralny bezdech senny, należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki stosowanych opioidów, w tym tapentadolu.¹¹

Uraz głowy i zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe

Stosowanie produktu BINATTA nie jest zalecane u pacjentów szczególnie wrażliwych na wewnątrzczaszkowy efekt retencji dwutlenku węgla, w tym u osób z:

• Objawami zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego
• Zaburzeniami świadomości
• Śpiączką¹²

Należy pamiętać, że leki przeciwbólowe z grupy agonistów receptora opioidowego μ mogą maskować rzeczywisty obraz kliniczny u pacjentów po urazie głowy, co może utrudniać właściwą diagnozę i leczenie.¹³

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania produktu BINATTA u pacjentów:

• Po przebytym urazie głowy
• Z guzami mózgu¹⁴

Drgawki

Produkt leczniczy BINATTA zawierający tapentadol o przedłużonym uwalnianiu nie był systematycznie oceniany u pacjentów z napadami drgawek, ponieważ ta grupa chorych była wykluczona z badań klinicznych.¹⁵

Nie zaleca się stosowania preparatu BINATTA u następujących grup pacjentów:

• Osoby z napadami drgawek w wywiadzie
• Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia drgawek¹⁶

Należy uwzględnić, że tapentadol może powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia drgawek u pacjentów stosujących jednocześnie inne produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy.¹⁷

Zaburzenia czynności nerek

Ze względu na brak kontrolowanych badań skuteczności klinicznej tapentadolu o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, nie zaleca się stosowania produktu BINATTA w tej grupie chorych.¹⁸

Zaburzenia czynności wątroby

Badania kliniczne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wykazały istotny wzrost ekspozycji układowej na tapentadol w porównaniu do osób z prawidłową czynnością wątroby:

U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu BINATTA, zwłaszcza w początkowym okresie terapii.¹⁹

Produkt BINATTA nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby ze względu na brak odpowiednich badań w tej grupie chorych.²⁰

Stosowanie u pacjentów z chorobami trzustki i dróg żółciowych

Należy mieć na uwadze, że substancje czynne z grupy agonistów receptora opioidowego μ mogą wywoływać skurcz zwieracza Oddiego. Z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu BINATTA u następujących grup pacjentów:

• Osoby z chorobami dróg żółciowych
• Pacjenci z ostrym zapaleniem trzustki²¹

Leki o mieszanych właściwościach w stosunku do receptorów opioidowych

Produkt BINATTA należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów jednocześnie przyjmujących:

• Leki o mieszanych właściwościach agonistycznych i antagonistycznych w stosunku do receptorów opioidowych μ (np. pentazocyna, nalbufina)
• Częściowe agonisty receptora opioidowego μ (np. buprenorfina)²²

W przypadku pacjentów stosujących buprenorfinę w leczeniu uzależnienia od opioidów, u których konieczne jest zastosowanie pełnego agonisty receptora opioidowego μ (tapentadolu) z powodu wystąpienia ostrego bólu, należy rozważyć alternatywne metody leczenia, takie jak czasowe przerwanie stosowania buprenorfiny.²³

Doświadczenie kliniczne wskazuje, że w przypadku jednoczesnego stosowania pełnego agonisty receptora opioidowego μ z buprenorfiną często konieczne jest zastosowanie większej dawki pełnego agonisty. Pacjenci wymagają w takiej sytuacji ścisłego monitorowania w kierunku wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie depresji oddechowej.²⁴