Dawkowanie i sposób podawania leku BINATTA

Lek BINATTA (tapentadol) w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wymaga szczegółowego i zindywidualizowanego schematu dawkowania. Podstawą prawidłowej terapii jest dostosowanie dawki do indywidualnego nasilenia dolegliwości bólowych pacjenta, z uwzględnieniem wcześniejszych doświadczeń w leczeniu oraz możliwości monitorowania pacjenta. Lek BINATTA powinien być stosowany dwa razy na dobę, w schemacie co około 12 godzin.¹

Rozpoczęcie leczenia

Przy rozpoczynaniu terapii produktem BINATTA należy rozróżnić dwie grupy pacjentów:

• Pacjenci nie przyjmujący dotychczas opioidowych leków przeciwbólowych – w tej grupie leczenie należy rozpocząć od dawki 50 mg leku BINATTA, podawanej dwa razy na dobę.²
• Pacjenci aktualnie przyjmujący opioidowe leki przeciwbólowe – w przypadku zmiany z innych opioidów na BINATTA, dawka początkowa powinna uwzględniać rodzaj wcześniej stosowanego leku, jego schemat dawkowania oraz stosowaną dawkę dobową. W tej grupie często konieczne jest zastosowanie większych dawek początkowych leku BINATTA w porównaniu z pacjentami, którzy nie przyjmowali wcześniej opioidów.³

Dobieranie dawki i jej utrzymywanie

Po rozpoczęciu terapii konieczna jest indywidualna modyfikacja dawkowania w celu osiągnięcia optymalnego efektu analgetycznego przy jednoczesnym minimalizowaniu ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Proces ten wymaga ścisłej kontroli lekarskiej. Zgodnie z danymi uzyskanymi w badaniach klinicznych, skuteczny schemat zwiększania dawki to dodawanie 50 mg tapentadolu o przedłużonym uwalnianiu dwa razy na dobę co 3 dni. Dla osiągnięcia lepszego dostosowania dawki do indywidualnych potrzeb pacjenta, można również stosować dawkę 25 mg.⁴

Należy zaznaczyć, że stosowanie całkowitej dawki dobowej przekraczającej 500 mg tapentadolu nie zostało wystarczająco zbadane i nie jest zalecane.⁵

Przerwanie leczenia

W przypadku konieczności zakończenia terapii lekiem BINATTA należy pamiętać, że nagłe odstawienie leku może wywołać objawy odstawienne. Jeżeli pacjent nie wymaga już dłuższego leczenia tapentadolem, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, co pozwala zapobiec wystąpieniu tych niepożądanych objawów.⁶

Szczególne populacje pacjentów

Zaburzenia czynności nerek

Modyfikacja dawkowania w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek zależy od stopnia nasilenia zaburzeń:

• Łagodna lub umiarkowana niewydolność nerek – nie jest wymagane dostosowywanie dawki.⁷
• Ciężka niewydolność nerek – nie zaleca się stosowania leku BINATTA, ponieważ nie przeprowadzono badań skuteczności klinicznej z grupą kontrolną w tej populacji pacjentów.⁸

Zaburzenia czynności wątroby

W przypadku pacjentów z niewydolnością wątroby schemat dawkowania wymaga szczególnej uwagi:

• Łagodna niewydolność wątroby – nie jest wymagane dostosowywanie dawki.⁹
• Umiarkowana niewydolność wątroby – produkt leczniczy BINATTA należy stosować ostrożnie. Leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki, czyli BINATTA 25 mg lub 50 mg, podawanej nie częściej niż raz na 24 godziny. Na początku terapii nie zaleca się stosowania dawki dobowej większej niż 50 mg tapentadolu. Dalsze leczenie powinno zapewniać odpowiednie działanie przeciwbólowe przy akceptowalnej tolerancji leku.¹⁰
• Ciężka niewydolność wątroby – nie zaleca się stosowania leku BINATTA, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań w tej grupie pacjentów.¹¹

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

U pacjentów geriatrycznych (powyżej 65 lat) zwykle nie jest konieczne dostosowywanie dawki. Należy jednak zachować szczególną ostrożność przy doborze dawki ze względu na zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia u tych pacjentów zmniejszonej czynności nerek i wątroby.¹²

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego BINATTA u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia nie zostały określone. Z tego powodu nie zaleca się stosowania leku w tej grupie wiekowej.¹³

Sposób podawania

Produkt leczniczy BINATTA jest przeznaczony do stosowania doustnego. Istotne jest przestrzeganie właściwego sposobu podawania, aby zachować mechanizm przedłużonego uwalniania leku:¹⁴

• Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie należy dzielić ani żuć, aby utrzymać mechanizm przedłużonego uwalniania.¹⁵
• Tabletki należy przyjmować, popijając wystarczającą ilością płynu.¹⁶
• Tabletki można przyjmować z pokarmem lub niezależnie od posiłków.¹⁷

Należy poinformować pacjenta, że otoczka (matrix) tabletki może nie zostać całkowicie strawiona i może być widoczna w stolcu. Jest to jednak zjawisko nieistotne klinicznie, ponieważ substancja czynna zostaje wcześniej wchłonięta z tabletki.¹⁸

Tabela dawkowania leku BINATTA