Profil bezpieczeństwa leku
Binatta 250 mg
Produkt leczniczy BINATTA, zawierający tapentadol, jest przeciwwskazany u kobiet karmiących ze względu na brak danych dotyczących wydzielania leku do mleka oraz potwierdzone przenikanie tapentadolu do mleka u zwierząt, co stwarza potencjalne ryzyko dla niemowląt. W przypadku pacjentów prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności, zwłaszcza na początku terapii, po zmianie dawki oraz przy jednoczesnym stosowaniu alkoholu lub leków uspokajających, ze względu na możliwe zaburzenia funkcji ośrodkowego układu nerwowego. Jednoczesne spożywanie alkoholu z BINATTA zwiększa ryzyko depresji oddechowej, śpiączki i śmierci, co wymaga zdecydowanego unikania takiej kombinacji.
Wskazania
Substancja czynna
Kategoria leku
Bezpieczeństwo stosowania leku
Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie lekuProdukt leczniczy BINATTA nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. Brak danych dotyczących wydzielania tapentadolu z mlekiem kobiet, jednak badania na zwierzętach wykazały, że tapentadol przenika do mleka. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożnośćProdukt leczniczy BINATTA może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwość niekorzystnego wpływu na funkcje ośrodkowego układu nerwowego. Szczególnie na początku leczenia, po zmianie dawki oraz w przypadku jednoczesnego stosowania z alkoholem lub lekami uspokajającymi należy zachować ostrożność.Interakcje z Alkoholem
Należy zachować ostrożnośćJednoczesne stosowanie produktu BINATTA z alkoholem zwiększa ryzyko działania uspokajającego, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci ze względu na dodatkowe działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy. Należy zachować ostrożność i unikać jednoczesnego stosowania.Stosowanie u Seniorów
Należy zachować ostrożnośćW zasadzie nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku, jednak ze względu na większe prawdopodobieństwo wystąpienia zmniejszonej czynności nerek i wątroby należy zachować ostrożność przy doborze dawki.Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Należy zachować ostrożnośćU pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek nie jest wymagane dostosowywanie dawki. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, ponieważ nie badano skuteczności i bezpieczeństwa w tej grupie.Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Należy zachować ostrożnośćU pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby nie jest wymagane dostosowywanie dawki. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność i stosować najmniejszą możliwą dawkę. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Tabela profilu bezpieczeństwa
| Grupa | Poziom bezpieczeństwa | Opis i uzasadnienie |
|---|---|---|
| Kobieta Karmiąca | Zakazane | Produkt leczniczy BINATTA nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. Brak danych dotyczących wydzielania tapentadolu z mlekiem kobiet, jednak badania na zwierzętach wykazały, że tapentadol przenika do mleka. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. |
| Prowadzenie Pojazdów | Należy zachować ostrożność | Produkt leczniczy BINATTA może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwość niekorzystnego wpływu na funkcje ośrodkowego układu nerwowego. Szczególnie na początku leczenia, po zmianie dawki oraz w przypadku jednoczesnego stosowania z alkoholem lub lekami uspokajającymi należy zachować ostrożność. |
| Interakcje z Alkoholem | Należy zachować ostrożność | Jednoczesne stosowanie produktu BINATTA z alkoholem zwiększa ryzyko działania uspokajającego, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci ze względu na dodatkowe działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy. Należy zachować ostrożność i unikać jednoczesnego stosowania. |
| Stosowanie u Seniorów | Należy zachować ostrożność | W zasadzie nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku, jednak ze względu na większe prawdopodobieństwo wystąpienia zmniejszonej czynności nerek i wątroby należy zachować ostrożność przy doborze dawki. |
| Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek | Należy zachować ostrożność | U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek nie jest wymagane dostosowywanie dawki. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, ponieważ nie badano skuteczności i bezpieczeństwa w tej grupie. |
| Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby | Należy zachować ostrożność | U pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby nie jest wymagane dostosowywanie dawki. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność i stosować najmniejszą możliwą dawkę. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania