Działania niepożądane leku bicaVera z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l

Roztwór bicaVera z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l stosowany w dializie otrzewnowej posiada skład elektrolitów zbliżony do naturalnie występującego we krwi oraz zawiera fizjologiczny bufor wodorowęglanowy. Pomimo tego, podczas terapii mogą wystąpić działania niepożądane związane zarówno z samym roztworem, jak i techniką prowadzenia dializy otrzewnowej.¹

Klasyfikacja częstości działań niepożądanych

Działania niepożądane klasyfikowane są według następującej częstości występowania:²

• Bardzo często: ≥1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane związane z roztworem do dializy otrzewnowej

Poniżej przedstawiono działania niepożądane bezpośrednio związane z zastosowaniem roztworu bicaVera z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l.³

Działania niepożądane związane z techniką leczenia

Oprócz działań niepożądanych związanych z samym roztworem, występują również działania niepożądane wynikające z techniki prowadzenia dializy otrzewnowej:⁴

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Zapalenie otrzewnej

Zapalenie otrzewnej objawia się przede wszystkim zmętnieniem dializatu. W dalszej kolejności mogą pojawiać się: ból brzucha, gorączka, ogólne złe samopoczucie, a w bardzo rzadkich przypadkach sepsa. W przypadku zaobserwowania zmętnienia dializatu pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Worek zawierający zmętniony dializat należy zabezpieczyć jałowym kapturkiem i przekazać do laboratorium w celu przeprowadzenia badań mikrobiologicznych oraz określenia liczby krwinek białych.⁵

Zakażenia miejsca ujścia cewnika lub kanału cewnika

Zakażenia w obszarze ujścia cewnika manifestują się zaczerwienieniem, obrzękiem, wysiękiem, strupami oraz bolesnością w miejscu implantacji cewnika. W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na zakażenie skóry w miejscu ujścia cewnika lub zakażenie kanału cewnika, pacjent powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym.⁶

Zaburzenia równowagi płynów

Zaburzenia równowagi płynów mogą objawiać się nagłym zmniejszeniem (odwodnienie) lub zwiększeniem (przewodnienie) masy ciała. Szczególnie przy stosowaniu roztworów o wyższym stężeniu glukozy, jak w przypadku roztworu bicaVera z 4,25% glukozą, istnieje ryzyko znacznego odwodnienia organizmu.⁷

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Istotnym elementem monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Umożliwia to nieprzerwaną ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.⁸

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku na rynek.⁹