Skład i postać leku
bicaVera z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l
Produkt leczniczy bicaVera z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l to roztwór do dializy otrzewnowej dostarczany w dwukomorowym worku, gdzie jedna komora zawiera zasadowy roztwór wodorowęglanu sodu (70 mmol/l Na⁺, 70 mmol/l HCO₃⁻), a druga kwaśny roztwór elektrolitów i glukozy (Ca²⁺ 2,5 mmol/l, Na⁺ 198 mmol/l, Mg²⁺ 1,0 mmol/l, Cl⁻ 207 mmol/l, glukoza 85 g/l). Po wymieszaniu obu roztworów powstaje gotowy do użycia roztwór o pH 7,4, osmolarności 509 mOsm/l, zawierający Ca²⁺ 1,25 mmol/l, Na⁺ 134 mmol/l, Mg²⁺ 0,5 mmol/l, Cl⁻ 103,5 mmol/l, HCO₃⁻ 34 mmol/l oraz glukozę 42,5 g/l. Produkt jest dostępny w systemach opakowań stay•safe, sleep•safe oraz sleep safe combo, różniących się komponentami i pojemnościami worków (od 2000 ml do 5000 ml). Substancje pomocnicze to kwas solny, wodorotlenek sodu, dwutlenek węgla i woda do wstrzykiwań, pełniące funkcję regulatorów pH i rozpuszczalników.
Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego bicaVera z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l
Produkt leczniczy bicaVera z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l jest dostarczany w systemie dwukomorowego worka. Jedna komora zawiera zasadowy roztwór wodorowęglanu, druga natomiast kwaśny roztwór elektrolitów i glukozy. Roztwór gotowy do użycia powstaje poprzez wymieszanie zawartości obu komór po otwarciu środkowej spoiny między nimi.1
Skład przed odtworzeniem
Kwaśny roztwór glukozy i elektrolitów (1 litr) zawiera następujące substancje czynne:
- Wapnia chlorek dwuwodny – 0,3675 g
- Sodu chlorek – 11,57 g
- Magnezu chlorek sześciowodny – 0,2033 g
- Glukoza jednowodna – 93,5 g (co odpowiada 85,0 g glukozy)
Powyższe stężenia odpowiadają następującym wartościom jonowym:
- Ca²⁺ – 2,5 mmol/l
- Na⁺ – 198 mmol/l
- Mg²⁺ – 1,0 mmol/l
- Cl⁻ – 207 mmol/l
Zasadowy roztwór wodorowęglanu (1 litr) zawiera jako substancję czynną:
- Sodu wodorowęglan – 5,88 g
Co odpowiada wartościom jonowym:
- Na⁺ – 70 mmol/l
- HCO₃⁻ – 70 mmol/l
Wszystkie wartości podane są w przeliczeniu na litr roztworu przed odtworzeniem.2
Skład po odtworzeniu
Po wymieszaniu roztworów z obu komór, 1 litr gotowego do użycia roztworu zawiera następujące substancje czynne:
| Składnik | Zawartość (g/l) | Stężenie (mmol/l) |
|---|---|---|
| Wapnia chlorek dwuwodny | 0,1838 | Ca²⁺: 1,25 |
| Sodu chlorek | 5,786 | Na⁺: 134 |
| Sodu wodorowęglan | 2,940 | |
| Magnezu chlorek sześciowodny | 0,1017 | Mg²⁺: 0,5 |
| Glukoza jednowodna | 46,75 (42,5 g glukozy) | Glukoza: 235,9 |
| Inne jony: | Cl⁻: 103,5 HCO₃⁻: 34 |
|
Gotowy do użycia roztwór charakteryzuje się teoretyczną osmolarnością 509 mOsm/l oraz pH wynoszącym 7,4.3
Substancje pomocnicze
Produkt leczniczy bicaVera z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l zawiera następujące substancje pomocnicze:
- Kwas solny
- Sodu wodorotlenek
- Dwutlenek węgla
- Woda do wstrzykiwań
Substancje te pełnią funkcję regulatorów pH i rozpuszczalników.4
Postać farmaceutyczna
Produkt leczniczy bicaVera z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l jest roztworem do dializy otrzewnowej. Roztwór po wymieszaniu zawartości obu komór jest przezroczysty i bezbarwny.5
Systemy opakowania i dostępne wielkości opakowań
Produkt leczniczy bicaVera z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l jest dostępny w trzech różnych systemach opakowania: stay•safe, sleep•safe oraz sleep safe combo.6
System stay•safe
System stay•safe składa się z:
- Worka dwukomorowego z roztworem
- Worka drenażowego
- Jednostek do iniekcji
- Systemu drenów
- Łącznika systemu
Wszystkie części składowe wykonane są z polipropylenu. Worki i dreny zawierają także syntetyczne elastomery. Worek z roztworem jest dodatkowo laminowany poliestrem. Cały system jest opakowany w zewnętrzny worek wykonany z poliolefin.7
System sleep•safe
System sleep•safe składa się z:
- Worka dwukomorowego z roztworem
- Jednostki do iniekcji
- Systemu drenów
- Łącznika worka
Wszystkie części składowe wykonane są z polipropylenu. Worki i dreny zawierają także syntetyczne elastomery. Pozostałe materiały, z których wytworzono worek z roztworem, to poliester i poliamid. System sleep•safe jest opakowany w zewnętrzny worek wykonany z poliolefin.8
System sleep safe combo
System sleep safe combo zawiera dodatkowo:
- Nakrętkę dezynfekującą
- Zestaw sleep safe Set Plus do zastosowania dla pacjenta
Jest to rozszerzenie systemu sleep•safe o dodatkowe komponenty zwiększające bezpieczeństwo i wygodę stosowania.9
Dostępne wielkości opakowań
Produkt leczniczy bicaVera z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:
- stay•safe: 4 worki po 2000 ml
- stay•safe: 4 worki po 2500 ml
- sleep•safe: 4 worki po 3000 ml
- sleep•safe: 2 worki po 5000 ml
- sleep safe combo: 2 worki po 5000 ml + nakrętka dezynfekująca + sleep safe Set Plus
Należy zaznaczyć, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.10
Przechowywanie i okres ważności produktu
Produkt leczniczy bicaVera z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l należy przechowywać zgodnie z następującymi zaleceniami:
- bicaVera stay safe / sleep safe: nie przechowywać w temperaturze poniżej 4°C
- bicaVera sleep safe combo: przechowywać w temperaturze 5°C – 30°C
Okres ważności produktu leczniczego w opakowaniu do sprzedaży wynosi 2 lata. Po przygotowaniu roztworu gotowego do użycia (wymieszaniu zawartości obu komór) i przy braku dodatkowych produktów leczniczych, roztwór może być stosowany przez okres 24 godzin.11
Łączenie z innymi produktami leczniczymi
Ze względów bezpieczeństwa produktu leczniczego bicaVera z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, poza ściśle określonymi wyjątkami. Na zlecenie lekarza prowadzącego do roztworu można dodawać wyłącznie następujące produkty lecznicze, w podanych maksymalnych stężeniach:12
- Heparyna – do 1000 j.m./l
- Insulina – do 20 j.m./l
- Wankomycyna – do 1000 mg/l
- Teikoplanina – do 400 mg/l
- Cefazolina – do 500 mg/l
- Ceftazydym – do 250 mg/l
- Gentamycyna – do 8 mg/l
Dodawanie leków musi odbywać się w warunkach aseptycznych. Po dokładnym wymieszaniu i sprawdzeniu, czy nie występuje zmętnienie, roztwór do dializy otrzewnowej należy natychmiast wykorzystać – nie wolno go przechowywać.13
Przygotowanie produktu do zastosowania
Przed zastosowaniem produktu leczniczego bicaVera z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l należy przeprowadzić dokładną inspekcję opakowania pod kątem uszkodzeń, które mogłyby prowadzić do zanieczyszczenia mikrobiologicznego roztworu. Ważne jest, aby sprawdzić wszystkie elementy opakowania, w tym łączniki, zamknięcia, spoiny i rogi pojemnika. Worki uszkodzone lub z mętną zawartością nie powinny być stosowane.14
Roztwór przed użyciem należy podgrzać do temperatury ciała przy użyciu odpowiedniego podgrzewacza worków. Czas podgrzewania zależy od objętości worka – dla worka o pojemności 2000 ml przy temperaturze początkowej 22°C wynosi około 120 minut. Nie wolno używać kuchenki mikrofalowej do ogrzewania roztworu ze względu na ryzyko miejscowego przegrzania.15
Przed zastosowaniem roztworu konieczne jest wymieszanie zawartości obu komór worka. Procedury przygotowania i aplikacji różnią się w zależności od zastosowanego systemu (stay•safe, sleep•safe lub sleep safe combo) i należy postępować zgodnie z dokładnymi instrukcjami stosowania odpowiedniego systemu.16
Podczas całego procesu wymiany dializatu należy bezwzględnie przestrzegać warunków aseptyki w celu zminimalizowania ryzyka infekcji.17
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania