Działania niepożądane leku Betoptic S

Betaksolol w postaci kropli do oczu (zawiesina 2,5 mg/ml) może wywoływać szereg działań niepożądanych, zarówno miejscowych, jak i ogólnoustrojowych. Należy pamiętać, że mimo miejscowego podania okulistycznego, substancja aktywna może przenikać do krążenia ogólnego i powodować reakcje typowe dla beta-adrenolityków stosowanych ogólnoustrojowo, choć z mniejszą częstością występowania¹.

Profil bezpieczeństwa leku

Zgodnie z danymi z badań klinicznych, najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym betaksololu w postaci kropli do oczu było uczucie dyskomfortu w oku, które wystąpiło u 12,0% pacjentów². Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (nie udało się określić na podstawie dostępnych danych)<sup data-drug="Betoptic S" data-section="Działania niepożądane" title="Następujące działania niepożądane były zgłaszane w czasie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu Betoptic S do obrotu i zostały sklasyfikowane zgodnie z poniższą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (3.

Działania niepożądane dotyczące oczu

Najczęstsze działania niepożądane dotyczą bezpośrednio narządu wzroku. Bardzo często (≥1/10) pacjenci zgłaszają uczucie dyskomfortu w oku. Często (≥1/100 do <1/10) występują: niewyraźne widzenie oraz zwiększone łzawienie⁴.

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) mogą pojawić się: punkcikowe zapalenie rogówki, zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, zaburzenia widzenia, światłowstręt, pieczenie i kłucie oka, ból oka, zespół suchego oka, astenopia, kurcz powiek, świąd oka, wydzielina z oka, grudki na brzegach powiek, zapalenie oka, podrażnienie oka, choroba spojówek, obrzęk spojówek oraz przekrwienie oka⁵.

Do rzadkich (≥1/10 000 do <1/1 000) działań niepożądanych dotyczących oczu należy zaćma⁶.

Z częstością nieznaną mogą wystąpić: rumień powieki, odwarstwienie naczyniówki po przebytym zabiegu trabekulektomii, zmniejszenie wrażliwości rogówki, erozja rogówki, opadanie powiek oraz podwójne widzenie⁷.

Działania niepożądane ogólnoustrojowe

Ze względu na przenikanie betaksololu do krążenia ogólnego, mogą wystąpić działania niepożądane typowe dla beta-adrenolityków stosowanych ogólnie. Wśród nich wyróżniamy:

• Zaburzenia układu nerwowego: często zgłaszany jest ból głowy, rzadko omdlenie, a z częstością nieznaną mogą wystąpić: zawroty głowy, udar mózgu, niedokrwienie mózgu, nasilenie objawów miastenii oraz parestezje⁸.
• Zaburzenia psychiczne: rzadko obserwuje się lęk, a z częstością nieznaną: bezsenność, depresję, koszmary nocne oraz utratę pamięci⁹.
• Zaburzenia serca: niezbyt często występują bradykardia i tachykardia. Z częstością nieznaną mogą pojawić się: arytmia, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęk, zastoinowa niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy, zatrzymanie akcji serca oraz niewydolność serca¹⁰.
• Zaburzenia naczyniowe: rzadko występuje niedociśnienie, a z częstością nieznaną zespół Raynauda oraz uczucie zimna w dłoniach i stopach¹¹.
• Zaburzenia układu oddechowego: niezbyt często pojawiają się astma, duszność i nieżyt nosa. Rzadko występują kaszel i wodnisty nieżyt nosa. Z częstością nieznaną może pojawić się skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z chorobą przebiegającą ze skurczem oskrzeli¹².
• Zaburzenia żołądka i jelit: niezbyt często występują nudności, rzadko zaburzenia smaku, a z częstością nieznaną: niestrawność, biegunka, suchość w jamie ustnej, ból brzucha i wymioty¹³.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rzadko obserwuje się zapalenie skóry i wysypkę, a z częstością nieznaną łysienie, wysypkę łuszczycopodobną lub nasilenie objawów łuszczycy¹⁴.
• Zaburzenia układu immunologicznego: z częstością nieznaną mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, systemowe reakcje alergiczne obejmujące obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę, miejscową lub uogólnioną wysypkę, świąd oraz reakcje anafilaktyczne¹⁵.
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: z częstością nieznaną może wystąpić hipoglikemia¹⁶.
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: z częstością nieznaną może wystąpić ból mięśni¹⁷.
• Zaburzenia układu rozrodczego: rzadko obserwuje się zmniejszenie libido, a z częstością nieznaną zaburzenia seksualne¹⁸.
• Zaburzenia ogólne: z częstością nieznaną mogą wystąpić osłabienie i zmęczenie¹⁹.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych leku Betoptic S

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych²⁰.

Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa

U pacjentów z chorobami przebiegającymi ze skurczem oskrzeli należy zachować szczególną ostrożność ze względu na ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli po zastosowaniu betaksololu²¹. Również u pacjentów po zabiegach trabekulektomii istnieje ryzyko odwarstwienia naczyniówki²².

U pacjentów z miastenią należy monitorować objawy choroby, gdyż betaksolol może prowadzić do ich nasilenia²³.

Pacjenci z cukrzycą powinni być świadomi możliwości wystąpienia hipoglikemii, która może być maskowana przez działanie beta-adrenolityków²⁴.