Działania niepożądane leku Betnovate (betametazonu walerianian)

Betnovate w postaci maści zawierającej 1,22 mg/g zmikronizowanego betametazonu walerianianu może wywoływać szereg działań niepożądanych, które należy brać pod uwagę podczas terapii. Profil bezpieczeństwa tego kortykosteroidu do stosowania miejscowego wymaga szczególnej uwagi lekarza prowadzącego ze względu na możliwość wystąpienia zarówno lokalnych, jak i ogólnoustrojowych efektów niepożądanych.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Betnovate sklasyfikowano według następującej częstotliwości:²

• Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

* Objawy skórne wtórne do miejscowego i/lub ogólnoustrojowego zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.³

Miejscowe działania niepożądane

Skórne działania niepożądane występujące często obejmują świąd, miejscowe pieczenie i ból skóry. Są to typowe reakcje związane z aplikacją betametazonu walerianianu na skórę i stanowią najczęstsze powody dyskomfortu zgłaszane przez pacjentów.⁴

Do bardzo rzadkich, ale istotnych klinicznie miejscowych reakcji skórnych należą:

• Kontaktowe alergiczne zapalenie skóry – reakcja immunologiczna typu opóźnionego na składniki preparatu, objawiająca się zaczerwienieniem, obrzękiem i świądem w miejscu aplikacji
• Zapalenie skóry – niespecyficzny stan zapalny skóry z towarzyszącym zaczerwienieniem i złuszczaniem
• Rumień – miejscowe zaczerwienienie skóry
• Osutka – wykwity skórne o różnorodnej morfologii
• Pokrzywka – charakterystyczne bąble pokrzywkowe z towarzyszącym świądem
• Łuszczyca krostkowa – zaostrzenie łuszczycy z pojawieniem się krost, będące paradoksalną reakcją na kortykosteroid

Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy atroficzne, które mogą pojawić się przy długotrwałym stosowaniu leku:⁵

• Ścieńczenie skóry – zmniejszenie grubości naskórka i skóry właściwej
• Zanik skóry – postępujący proces redukcji wszystkich warstw skóry
• Rozstępy – linijne pęknięcia skóry wynikające z uszkodzenia włókien kolagenowych
• Zmarszczki – pojawiające się wskutek utraty elastyczności i ścieńczenia skóry
• Przesuszenie – redukcja ilości lipidów w warstwie rogowej
• Odbarwienia – miejscowa utrata pigmentu
• Teleangiektazje – trwałe poszerzenie drobnych naczyń krwionośnych widoczne jako siatka czerwonych linii
• Przebarwienia – miejscowe zwiększenie ilości melaniny
• Nadmierne owłosienie – zwiększony wzrost włosów w miejscu aplikacji

Ogólnoustrojowe działania niepożądane

Chociaż Betnovate jest przeznaczony do stosowania miejscowego, przy długotrwałym stosowaniu na dużych powierzchniach skóry, na obszarach okluzji lub u pacjentów pediatrycznych może dochodzić do wchłaniania systemowego kortykosteroidu, co prowadzi do efektów ogólnoustrojowych.⁶

Do bardzo rzadkich, ale potencjalnie poważnych ogólnoustrojowych działań niepożądanych należą:

• Zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza – supresja endogennej produkcji kortykosteroidów, która może prowadzić do niewydolności nadnerczy, szczególnie w sytuacjach stresowych
• Zespół Cushinga – charakteryzujący się twarzą księżycowatą i otyłością centralną
• Zaburzenia wzrostu u dzieci – opóźnienie zwiększenia masy ciała i wzrostu kostnego, szczególnie istotne u pacjentów pediatrycznych
• Osteoporoza – zmniejszenie gęstości mineralnej kości
• Zaburzenia metaboliczne – hiperglikemia i/lub glikozuria, prowadzące potencjalnie do dekompensacji u pacjentów z cukrzycą
• Zaburzenia oczne – jaskra i zaćma mogą rozwinąć się w wyniku długotrwałej terapii kortykosteroidami
• Nadciśnienie tętnicze – podwyższenie ciśnienia krwi
• Otyłość – zwiększenie masy ciała i centralne odkładanie tkanki tłuszczowej

Należy również zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia nieostrego widzenia, którego częstość jest nieokreślona.⁷

Zakażenia oportunistyczne

Bardzo rzadko mogą wystąpić zakażenia oportunistyczne. Działanie immunosupresyjne kortykosteroidów może sprzyjać rozwojowi zakażeń bakteryjnych, grzybiczych i wirusowych na skórze, szczególnie pod opatrunkami okluzyjnymi lub w fałdach skórnych, gdzie panują warunki zwiększonej wilgotności i temperatury.⁸

Reakcje nadwrażliwości

Bardzo rzadko może wystąpić miejscowa nadwrażliwość na składniki preparatu. Reakcje te mogą manifestować się ostrym stanem zapalnym skóry z zaczerwienieniem, obrzękiem, świądem i pęcherzami, najczęściej wykraczającym poza obszar aplikacji.⁹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Betnovate do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁰

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹¹