Działania niepożądane
Baxiren 5 mg

Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Baxiren 5 mg

Apiksaban, substancja czynna produktu leczniczego Baxiren, został poddany szczegółowej ocenie bezpieczeństwa w czterech badaniach klinicznych fazy III obejmujących ponad 15 000 pacjentów. Grupę badaną stanowiło ponad 11 000 pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) oraz ponad 4 000 pacjentów uczestniczących w badaniach dotyczących leczenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) obejmującej zakrzepicę żył głębokich (ZŻG) i zatorowość płucną (ZP). Średni okres ekspozycji na lek wynosił odpowiednio 1,7 lat w przypadku pacjentów z NVAF oraz 221 dni u pacjentów z ŻChZZ¹.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane

Wśród najczęściej obserwowanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem apiksabanu wymienia się krwawienie, stłuczenie, krwawienie z nosa oraz krwiak. Te działania niepożądane są spójne z mechanizmem działania leku jako antykoagulantu².

Działania niepożądane związane z krwawieniem w leczeniu NVAF

W badaniach dotyczących niezastawkowego migotania przedsionków częstość występowania działań niepożądanych związanych z krwawieniem wynosiła 24,3% w badaniu porównującym apiksaban z warfaryną oraz 9,6% w badaniu porównującym apiksaban z kwasem acetylosalicylowym. W przypadku dużych krwawień z przewodu pokarmowego spełniających kryteria ISTH (obejmujących krwawienia z górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego oraz z odbytnicy) częstość występowania przy stosowaniu apiksabanu wynosiła 0,76% w skali roku. Natomiast częstość występowania dużych krwawień wewnątrzgałkowych spełniających kryteria ISTH po zastosowaniu apiksabanu wynosiła 0,18% w skali roku³.

Działania niepożądane związane z krwawieniem w leczeniu ŻChZZ

W badaniach dotyczących leczenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i jej nawrotów częstość występowania działań niepożądanych związanych z krwawieniem po zastosowaniu apiksabanu wynosiła 15,6% w badaniu porównującym apiksaban z terapią enoksaparyną/warfaryną oraz 13,3% w badaniu porównującym apiksaban z placebo⁴.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych produktu leczniczego Baxiren 5 mg

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych produktu leczniczego Baxiren 5 mg z podziałem na układy narządów oraz częstość występowania. Klasyfikacja częstości występowania opiera się na następujących kryteriach: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)<sup data-drug="Baxiren" data-section="Działania niepożądane" title="Tabela 2 przedstawia działania niepożądane pogrupowane według działów klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (5.

Szczególne zagrożenia związane z krwawieniami

Ze względu na mechanizm działania apiksabanu jako antykoagulantu, jego stosowanie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, które może być zarówno utajone jak i jawne. Krwawienia mogą wystąpić z dowolnej tkanki lub narządu organizmu, prowadząc do potencjalnie poważnych powikłań zdrowotnych, w tym niedokrwistości pokrwotocznej. Objawy przedmiotowe, podmiotowe oraz ciężkość tych powikłań mogą być różne w zależności od lokalizacji, stopnia i nasilenia krwawienia⁶.

Najczęstsze powikłania krwotoczne

Najczęściej obserwowane powikłania krwotoczne podczas stosowania apiksabanu obejmują:

• Krwawienia skórne – stłuczenia i krwiaki należą do często występujących działań niepożądanych
• Krwawienia z błon śluzowych – w szczególności krwawienia z nosa, dziąseł oraz przewodu pokarmowego
• Krwawienia z układu moczowo-płciowego – w tym krwiomocz oraz nieprawidłowe krwawienia z pochwy
• Krwawienia pooperacyjne – obejmujące krwiak pooperacyjny, krwawienie z rany oraz krwawienie z miejsc wkłuć

Poważne powikłania krwotoczne

Do rzadszych, ale potencjalnie zagrażających życiu powikłań krwotocznych należą:

• Krwotok śródmózgowy – obejmujący wszelkie krwotoki śródczaszkowe lub wewnątrzrdzeniowe, w tym udar krwotoczny mózgu, krwotok do skorupy mózgowia, krwotok do móżdżku, krwawienie dokomorowe lub krwotok podtwardówkowy
• Krwawienie wewnątrzgałkowe – które może zagrozić widzeniu
• Masywne krwawienie z przewodu pokarmowego – mogące prowadzić do niedokrwistości i wstrząsu hipowolemicznego
• Krwawienie zaotrzewnowe – trudne do szybkiego rozpoznania i opanowania
• Krwawienie do mięśni – mogące prowadzić do zespołu ciasnoty przedziałów powięziowych

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Baxiren do obrotu istotne jest kontynuowanie monitorowania jego profilu bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego⁷.

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl). Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu⁸.