Wpływ leku Baikadent na płodność, ciążę i laktację

Baikadent w postaci żelu do stosowania w jamie ustnej (5,77 mg/g) zawiera jako substancję czynną zespół flawonów izolowanych z korzenia tarczycy bajkalskiej (Scutellaria baicalensis Georgi, radix) o zawartości nie mniej niż 65% bajkaliny. W 100 g żelu znajduje się średnio 375 mg bajkaliny, a dawka jednorazowa (2 cm żelu) zawiera około 1,5 mg tej substancji. Podczas konsultacji z pacjentkami w wieku rozrodczym, kobietami ciężarnymi lub karmiącymi piersią, należy uwzględnić specjalne zalecenia dotyczące stosowania tego produktu leczniczego.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Baikadent w okresie ciąży nie zostało dotychczas określone. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego preparatu u kobiet ciężarnych. W związku z tym, zgodnie z zaleceniami, nie należy stosować żelu Baikadent w okresie ciąży. Lekarze powinni poinformować pacjentki w ciąży o braku badań potwierdzających bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego w tym okresie i zalecić powstrzymanie się od jego stosowania.²

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Podobnie jak w przypadku ciąży, brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Baikadent podczas laktacji. Nie przeprowadzono badań oceniających przenikanie składników aktywnych preparatu do mleka kobiecego. Z tego względu nie zaleca się stosowania żelu Baikadent w okresie karmienia piersią. Lekarz powinien poinformować pacjentkę karmiącą o braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania produktu w tym okresie i zalecić powstrzymanie się od jego używania.³

Wpływ na płodność

W odniesieniu do wpływu produktu leczniczego Baikadent na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn, nie są dostępne żadne dane kliniczne ani przedkliniczne. Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ składników preparatu na zdolności rozrodcze. Lekarz powinien poinformować pacjenta o braku danych w tym zakresie.⁴

Informacje dodatkowe dla personelu medycznego

Podczas konsultacji z pacjentkami w wieku rozrodczym należy zwrócić uwagę na skład produktu, który zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, w tym glikol propylenowy (0,350 g/100 g żelu), metylu parahydroksybenzoesan (E 218) (0,100 g/100 g żelu) oraz propylu parahydroksybenzoesan (E 216) (0,050 g/100 g żelu). W przypadku planowania ciąży, lekarz powinien rozważyć zalecenie alternatywnych metod leczenia o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w ciąży.⁵

Należy podkreślić, że ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Baikadent w ciąży i podczas karmienia piersią, zgodnie z zasadą ostrożności farmakoterapeutycznej, nie zaleca się jego stosowania u tych grup pacjentek. W przypadku konieczności leczenia schorzeń jamy ustnej u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, należy rozważyć zastosowanie innych, lepiej przebadanych produktów leczniczych o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w tych grupach pacjentek.⁶