Działania niepożądane leku Azimycin

Działania niepożądane leku Azimycin (azytromycyna) zostały zidentyfikowane zarówno podczas badań klinicznych, jak i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa leku, uwzględniając klasyfikację układów i narządów oraz częstość występowania poszczególnych działań niepożądanych.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego zastosowano następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:<sup data-drug="Azimycin" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych została ustalona w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (2

• Bardzo często (≥ 1/10) – występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych według układów i narządów

Układ pokarmowy

Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego należą do najczęściej obserwowanych podczas terapii azytromycyną. Biegunka występuje bardzo często, natomiast wymioty, ból brzucha i nudności są często występującymi działaniami niepożądanymi.³ Do niezbyt często zgłaszanych dolegliwości zalicza się: zaparcia, wzdęcia, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, dysfagię, wzdęty brzuch, suchość jamy ustnej, odbijanie, owrzodzenia jamy ustnej i nadmierne wydzielanie śliny.⁴

Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego (częstość nieznana) oraz zapalenia trzustki (częstość nieznana).⁵

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Wśród rzadko występujących działań niepożądanych odnotowano zaburzenia czynności wątroby oraz żółtaczkę cholestatyczną.⁶ Do poważnych działań niepożądanych o nieznanej częstości zalicza się niewydolność wątroby (rzadko prowadzącą do zgonu), piorunujące zapalenie wątroby oraz martwicę wątroby.⁷

Układ nerwowy

Ból głowy jest częstym działaniem niepożądanym azytromycyny.⁸ Niezbyt często występują: zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku i parestezje.⁹ Działania niepożądane o nieznanej częstości obejmują: omdlenia, drgawki, niedoczulicę, nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia węchu i smaku oraz miastenię.¹⁰

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często obserwowano nerwowość i bezsenność, rzadko – pobudzenie.¹¹ Do działań niepożądanych o nieznanej częstości należą: agresja, lęk, majaczenie i omamy.¹²

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często występują: wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry i nadmierne pocenie się.¹³ Rzadko obserwuje się nadwrażliwość na światło oraz ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP).¹⁴

Szczególną uwagę należy zwrócić na poważne reakcje skórne o nieznanej częstości występowania, takie jak: pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona, SJS), toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella, TEN), rumień wielopostaciowy oraz polekowa wysypka z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).¹⁵

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często odnotowuje się leukopenię, neutropenię i eozynofilię.¹⁶ Działaniami niepożądanymi o nieznanej częstości są małopłytkowość i niedokrwistość hemolityczna.¹⁷

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często zgłaszane są obrzęk naczynioruchowy i nadwrażliwość.¹⁸ Z nieznaną częstością występują reakcje anafilaktyczne.¹⁹

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Niezbyt często obserwowane są kołatania serca i uderzenia gorąca.²⁰ Z nieznaną częstością występują poważne zaburzenia rytmu serca, w tym torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG oraz niedociśnienie tętnicze.²¹

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często występują zaburzenia oddawania moczu (dyzuria) i ból nerek.²² Do działań niepożądanych o nieznanej częstości należą ostra niewydolność nerek i śródmiąższowe zapalenie nerek.²³

Działania niepożądane w zakażeniach wywołanych przez prątki kompleksu Mycobacterium avium

Podczas stosowania azytromycyny w leczeniu lub profilaktyce zakażeń wywołanych przez prątki z kompleksu Mycobacterium avium (MAC) obserwuje się nieco inny profil działań niepożądanych.²⁴

Często występują: jadłowstręt, zawroty głowy, bóle głowy, parestezje, zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia, głuchota, wysypka, świąd, ból stawów oraz uczucie zmęczenia.²⁵

W zakresie dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, bardzo często występują: biegunka, ból brzucha, nudności, wzdęcia, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej i luźne stolce.²⁶

Tabela działań niepożądanych leku Azimycin

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.²⁷

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁸

Wnioski kliniczne

Azytromycyna (Azimycin) charakteryzuje się stosunkowo dobrym profilem bezpieczeństwa, jednak jak każdy lek przeciwbakteryjny może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu. Najczęściej występują zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, zwłaszcza biegunka. Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak poważne reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka), zaburzenia rytmu serca czy niewydolność wątroby.

Podczas leczenia azytromycyną konieczne jest monitorowanie pacjentów pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie u osób z grupy ryzyka (np. z zaburzeniami czynności wątroby, wydłużeniem odstępu QT czy przyjmujących leki mogące wchodzić w interakcje). W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych należy rozważyć zmianę leczenia i wdrożyć odpowiednie postępowanie terapeutyczne.