Pełen skład leku Axhidrox, jego postać oraz forma podania

Produkt leczniczy Axhidrox jest dostępny w postaci kremu o stężeniu 2,2 mg/dozę. Jest to biały, błyszczący krem przeznaczony do stosowania miejscowego. Każde naciśnięcie pompki dozującej dostarcza ściśle określoną ilość substancji czynnej i pomocniczych.¹

Substancja czynna i jej dawkowanie

Substancją czynną preparatu jest glikopironium, które występuje w postaci glikopironiowego bromku. W 1 gramie kremu znajduje się glikopironiowy bromek w ilości odpowiadającej 8 mg glikopironium. Dzięki precyzyjnemu systemowi dozowania, jedna doza (uzyskana poprzez pojedyncze naciśnięcie pompki) dostarcza 270 mg kremu, co odpowiada 2,2 mg glikopironium.²

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Preparat Axhidrox zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne. W każdej dozie (jednym naciśnięciu pompki) znajduje się:³

• Alkohol cetostearylowy – 21,6 mg
• Alkohol benzylowy (E 1519) – 2,7 mg
• Glikol propylenowy (E 1520) – 8,1 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Kompletny skład produktu leczniczego Axhidrox obejmuje następujące substancje pomocnicze:⁴

• Alkohol benzylowy (E 1519) – środek konserwujący
• Glikol propylenowy (E 1520) – substancja nawilżająca i nośnik
• Alkohol cetostearylowy – emulgator i substancja nadająca konsystencję
• Kwas cytrynowy (E 330) – regulator pH
• Glicerolu monostearynian 40-55 typu II – emulgator i substancja nadająca konsystencję
• Makrogolo-20-glicerolu monostearynian typu II – emulgator niejonowy
• Sodu cytrynian (E 331) – bufor i regulator pH
• Oktylododekanol – emulgator i substancja zmiękczająca
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

Zgodność farmaceutyczna

Ze względów bezpieczeństwa i skuteczności terapeutycznej nie zaleca się mieszania produktu Axhidrox z innymi produktami leczniczymi. Nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności z innymi preparatami, co wyklucza możliwość łączenia ich przed aplikacją.⁵

Opakowanie i system dozowania leku Axhidrox

Axhidrox jest dostarczany w postaci wielodawkowego pojemnika, który został zaprojektowany w celu zapewnienia precyzyjnego dozowania preparatu. Opakowanie składa się z białej sztywnej butelki wykonanej z polipropylenu (PP), wewnątrz której znajduje się torebka z laminatu LDPE/PET/Aluminium. Pojemnik wyposażony jest w pompkę dozującą i wieczko (oba elementy wykonane z białego polipropylenu), całość umieszczona jest w tekturowym pudełku.⁶

Opakowanie zawiera 50 g kremu, co przekłada się na 124 dozy (naciśnięcia pompki dozującej) lub 31 dawek leczniczych dla obu dołów pachowych. Dla prawidłowego monitorowania leczenia i uniknięcia przekroczenia zalecanej liczby dawek, pacjent powinien zaznaczać numer aplikowanej dawki w specjalnej tabeli umieszczonej na pudełku tekturowym po każdym nałożeniu preparatu.⁷

Termin ważności i warunki przechowywania

Okres ważności preparatu Axhidrox wynosi 3 lata od daty produkcji, przy zachowaniu właściwych warunków przechowywania. Po pierwszym otwarciu pojemnika, produkt należy zużyć w ciągu 12 miesięcy.⁸

Dla produktu Axhidrox nie określono specjalnych wymagań dotyczących przechowywania, co oznacza, że może być on przechowywany w temperaturze pokojowej.⁹

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Axhidrox lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych. Jest to istotne ze względów bezpieczeństwa środowiskowego oraz zapobiegania potencjalnemu niewłaściwemu wykorzystaniu leku.¹⁰