Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Axhidrox

Produkt leczniczy Axhidrox (krem zawierający glikopironiowy bromek w ilości odpowiadającej 2,2 mg glikopironium na dawkę) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania ze względu na specyficzne działanie farmakologiczne substancji czynnej oraz możliwe działania niepożądane. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tego produktu leczniczego.¹

Zaburzenia układu moczowego – szczególne grupy ryzyka

Axhidrox należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z następującymi schorzeniami:²

• Ciężki rozrost gruczołu krokowego – może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu
• Niedrożność szyi pęcherza moczowego – może prowadzić do trudności w oddawaniu moczu
• Zatrzymanie moczu (występujące w wywiadzie lub obecnie) – lek może nasilać ten stan

Pacjenci z powyższymi schorzeniami oraz ich lekarze powinni ściśle monitorować funkcjonowanie układu moczowego podczas leczenia produktem Axhidrox. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy podmiotowe i przedmiotowe zatrzymania moczu, takie jak trudności z oddawaniem moczu czy rozdęty pęcherz. W przypadku wystąpienia takich objawów pacjent powinien natychmiast przerwać stosowanie produktu i skonsultować się z lekarzem prowadzącym.³

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 mL/min./1,73 m²), w tym ze schyłkową niewydolnością nerek wymagającą dializy, Axhidrox należy stosować wyłącznie wtedy, gdy przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko. Pacjenci ci wymagają dokładnej obserwacji pod kątem potencjalnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu.⁴

Choroby układu sercowo-naczyniowego

Ze względu na znane działania antycholinergiczne leków, w tym zwiększenie częstości akcji serca, produkt Axhidrox należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów z następującymi schorzeniami:⁵

• Choroba wieńcowa – ryzyko nasilenia objawów niedokrwienia
• Zastoinowa niewydolność serca – może dojść do pogorszenia stanu pacjenta
• Zaburzenia rytmu serca – ryzyko nasilenia arytmii
• Nadciśnienie tętnicze – możliwość destabilizacji wartości ciśnienia

Zaburzenia bariery krew-mózg

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu Axhidrox u pacjentów z zaburzeniami bariery krew-mózg. Do tej grupy pacjentów należą osoby z:⁶

• Urazowym uszkodzeniem mózgu w ciągu ostatniego roku
• Po chemioterapii
• Po radioterapii w obrębie głowy
• Po operacjach czaszki i mózgu
• Uzależnione od narkotyków podawanych dożylnie

W przypadku tych pacjentów produkt Axhidrox należy stosować wyłącznie wtedy, gdy inne metody leczenia nie przynoszą wystarczających efektów terapeutycznych.⁷

Sposób aplikacji i ryzyko ekspozycji na lek

Produkt Axhidrox należy nakładać w dołach pachowych wyłącznie za pomocą wieczka pojemnika wielodawkowego, a nie bezpośrednio palcami. Szczególnie istotne jest, aby produkt nie dostał się do oczu, ponieważ glikopironium może wywoływać tymczasowe rozszerzenie źrenic i niewyraźne widzenie.⁸

W przypadku kontaktu kremu z:⁹

• Jamą ustną – może dojść do zmniejszenia wytwarzania śliny
• Nosem – może wystąpić zmniejszenie wydzieliny nosowej
• Oczami – może dojść do rozszerzenia źrenic i zaburzeń widzenia

W przypadku przypadkowego kontaktu produktu z wymienionymi obszarami, należy niezwłocznie przemyć je dużą ilością wody, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia miejscowych działań niepożądanych.¹⁰

Aby uniknąć niepożądanych działań, należy zapobiegać kontaktowi leczonego obszaru skóry z innymi obszarami ciała lub ze skórą innych osób, np. poprzez zakrywanie leczonego miejsca ubraniem (np. podczas stosunku płciowego).¹¹

Stan skóry w miejscu aplikacji

W przypadku widocznego stanu zapalnego lub uszkodzeń skóry w dołach pachowych, może wystąpić zwiększone ryzyko miejscowych działań niepożądanych podczas stosowania produktu Axhidrox. Z tego powodu zaleca się rozpoczęcie terapii dopiero po poprawie klinicznej lub całkowitym ustąpieniu objawów skórnych.¹²

Higiena jamy ustnej

Stosowanie produktu Axhidrox może powodować suchość w jamie ustnej jako działanie niepożądane. W związku z tym istnieje podwyższone ryzyko rozwoju próchnicy z powodu zmniejszonego wydzielania śliny. Zaleca się pacjentom szczególnie dokładną higienę jamy ustnej oraz regularne kontrole stomatologiczne podczas stosowania produktu.¹³

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Produkt Axhidrox zawiera następujące substancje pomocnicze o znanym działaniu w każdej dawce (jedno naciśnięcie pompki dozującej):¹⁴

• Alkohol cetostearylowy (21,6 mg) – może powodować miejscowe reakcje skórne, np. kontaktowe zapalenie skóry
• Alkohol benzylowy (2,7 mg) – może wywoływać reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienia
• Glikol propylenowy (8,1 mg)

Należy mieć na uwadze, że alkohol benzylowy może wywoływać reakcje alergiczne oraz łagodne miejscowe podrażnienie skóry. Z kolei alkohol cetostearylowy może być przyczyną miejscowych reakcji skórnych, takich jak kontaktowe zapalenie skóry.¹⁵