Działania niepożądane
Axhidrox 2,2 mg/dozę

Profil bezpieczeństwa stosowania leku Axhidrox

Axhidrox (glikopironium 2,2 mg/dozę w postaci kremu) charakteryzuje się specyficznym profilem bezpieczeństwa, który wymaga szczególnej uwagi lekarza przepisującego ten produkt. Najczęściej raportowane działania niepożądane (występujące u ponad 1% pacjentów) obejmują reakcje w miejscu podania (15,3%), suchość jamy ustnej (12,3%), suchość oczu (3,3%), ból głowy (1,3%), suchość skóry (1,3%), suchość jamy nosowej (1,5%), zaparcia (1,3%) oraz niewyraźne widzenie (1,1%).¹

Istotną obserwacją kliniczną jest fakt, że podczas długotrwałego stosowania leku Axhidrox obserwowano tendencję do zmniejszania się nasilenia suchości jamy ustnej. Natomiast rodzaj i częstość występowania pozostałych działań niepożądanych utrzymywały się na podobnym poziomie niezależnie od długości terapii – zarówno przy stosowaniu przez 4 tygodnie, jak i w dłuższych okresach obserwacji (28, 52 czy 72 tygodnie). Dane kliniczne nie wykazały nasilania się działań niepożądanych podczas przedłużonej terapii.²

Skład i substancje pomocnicze o znanym działaniu

Preparat Axhidrox zawiera glikopironiowy bromek w ilości odpowiadającej 8 mg glikopironium w 1 g kremu. Każda doza leku (pojedyncze naciśnięcie pompki dozującej) dostarcza 270 mg kremu, co odpowiada 2,2 mg glikopironium. Należy zwrócić uwagę, że produkt zawiera również substancje pomocnicze o potencjalnym działaniu niepożądanym: 21,6 mg alkoholu cetostearylowego, 2,7 mg alkoholu benzylowego oraz 8,1 mg glikolu propylenowego w każdej dawce.³

Systematyka działań niepożądanych produktu Axhidrox

Działania niepożądane obserwowane u pacjentów stosujących Axhidrox przez okres do 72 tygodni zostały skategoryzowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Dane te uzupełniono wynikami 14-dniowego badania z użyciem kremu zawierającego glikopironiowy bromek o stężeniach 0,5%, 1% i 2%.⁴

Zgodnie z klasyfikacją MedDRA, częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).⁵

Szczegółowe działania niepożądane według układów narządów

Analiza kliniczna najistotniejszych działań niepożądanych

Działania antycholinergiczne

Większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Axhidrox wynika z jego aktywności antycholinergicznej. Do najczęściej występujących należy suchość w jamie ustnej, która pojawia się bardzo często (≥1/10), choć warto odnotować, że jej nasilenie może zmniejszać się przy dłuższym stosowaniu leku. Inne działania antycholinergiczne dotyczące błon śluzowych obejmują suchość oczu i jamy nosowej, występujące często, oraz niewyraźne widzenie.⁶

Reakcje miejscowe

Najczęstsze działania niepożądane (15,3%) to reakcje w miejscu podania, które obejmują zapalenie skóry, wyprysk, wysypkę, grudki, rumień, podrażnienie, ból lub świąd. Do niezbyt częstych miejscowych reakcji należą: trądzik, obrzęk, suchość, pęcherzyki, stwardnienie, blizna lub rana. Reakcje te mogą ograniczać tolerancję leczenia i wymagają szczególnej uwagi podczas monitorowania terapii.⁷

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Oprócz bardzo często występującej suchości jamy ustnej, często obserwowane są zaparcia (1,3%). Niezbyt częste działania niepożądane z tej grupy to: suchość warg, rozedma brzucha, twardy stolec, brak wytwarzania śliny, niestrawność oraz nudności. Zaburzenia te wynikają z ogólnoustrojowego działania antycholinergicznego glikopironium, nawet przy stosowaniu miejscowym.⁸

Zaburzenia okulistyczne

Często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi dotyczącymi narządu wzroku są suchość oka (3,3%) oraz niewyraźne widzenie (1,1%). Niezbyt często występują: świąd oka, przekrwienie oczu, nierówne źrenice, zaburzenia widzenia, podrażnienie oczu i rozszerzenie źrenic. Te działania wymagają monitorowania, szczególnie u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami okulistycznymi.⁹

Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy (1,3%) jest często zgłaszanym działaniem niepożądanym dotyczącym układu nerwowego. Niezbyt często występują: zawroty głowy, senność, słaba jakość snu, zaburzenia uwagi oraz uczucie dyskomfortu w głowie. Zaburzenia te mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.¹⁰

Rzadkie i potencjalnie poważne działania niepożądane

Szczególną uwagę należy zwrócić na działania niepożądane o nieznanej częstości występowania, które mogą mieć potencjalnie poważny przebieg kliniczny:

• Zaburzenia sercowo-naczyniowe: tachykardia oraz wydłużenie odcinka QT w elektrokardiogramie – wymagają monitorowania u pacjentów z istniejącymi chorobami układu krążenia¹¹
• Reakcje nadwrażliwości: w tym obrzęk naczynioruchowy – mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie dla życia pacjenta¹²
• Zaburzenia hematologiczne: małopłytkowość – wymaga monitorowania parametrów morfologii krwi¹³
• Zaburzenia wątrobowe: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi – mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby¹⁴
• Zaburzenia hematologiczne: zwiększenie średniej objętości krwinki czerwonej, zmniejszenie średniego stężenia hemoglobiny w krwince czerwonej – mogą wpływać na parametry morfologiczne krwi¹⁵

Monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Axhidrox do obrotu, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Specjaliści ochrony zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁶

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
• Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• tel.: + 48 22 49 21 301
• faks: + 48 22 49 21 309
• strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu do obrotu.¹⁷