Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu leczniczego Avasart Plus

Stosowanie produktu leczniczego Avasart Plus, zawierającego amlodypinę i walsartan, wymaga szczególnej uwagi w określonych sytuacjach klinicznych. Warto zaznaczyć, że bezpieczeństwo i skuteczność amlodypiny nie zostały ustalone w leczeniu przełomu nadciśnieniowego.¹

Ciąża i stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II

Nie należy rozpoczynać terapii antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA) w okresie ciąży. U pacjentek planujących ciążę rekomendowane jest zastosowanie alternatywnego leczenia przeciwnadciśnieniowego o ustalonym profilu bezpieczeństwa. W przypadku stwierdzenia ciąży konieczne jest natychmiastowe przerwanie podawania AIIRA i wdrożenie innego schematu terapeutycznego.²

Niedobór sodu i pacjenci odwodnieni

W badaniach kontrolowanych placebo zaobserwowano znaczne niedociśnienie tętnicze u 0,4% pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem leczonych produktem złożonym zawierającym amlodypinę i walsartan. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z pobudzeniem układu renina-angiotensyna, takich jak osoby odwodnione lub z niedoborem sodu, zwłaszcza przyjmujące wysokie dawki leków moczopędnych. U takich pacjentów zaleca się wyrównanie niedoborów przed rozpoczęciem stosowania produktu Avasart Plus lub zapewnienie ścisłego nadzoru medycznego na początku terapii.³

W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego podczas terapii produktem Avasart Plus, pacjenta należy ułożyć w pozycji na plecach i jeśli to konieczne, podać dożylnie fizjologiczny roztwór soli. Leczenie można kontynuować po stabilizacji ciśnienia tętniczego.⁴

Hiperkaliemia

Podczas jednoczesnego stosowania produktu Avasart Plus z suplementami potasu, lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas lub innymi produktami leczniczymi mogącymi zwiększać stężenie potasu (np. heparyna), należy zachować szczególną ostrożność. Konieczne jest częste monitorowanie stężenia potasu w surowicy krwi.⁵

Zwężenie tętnicy nerkowej

Avasart Plus należy stosować z ostrożnością w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej albo ze zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki. U tych pacjentów istnieje ryzyko zwiększenia stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy.⁶

Przeszczepienie nerki

Do tej pory nie zgromadzono wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kombinacji amlodypiny z walsartanem u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.⁷

Zaburzenia czynności wątroby

Należy zachować szczególną ostrożność stosując produkt Avasart Plus u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami drożności dróg żółciowych. Walsartan jest wydalany głównie w postaci niezmienionej z żółcią, natomiast u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony, a wartości AUC zwiększone.⁸

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez zastoju żółci maksymalna zalecana dawka walsartanu wynosi 80 mg.⁹

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR >30 ml/min/1,73 m²) modyfikacja dawkowania produktu Avasart Plus nie jest konieczna. Zaleca się jednak kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.¹⁰

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie powinni być leczeni antagonistą angiotensyny II (walsartanem), ponieważ na funkcjonowanie ich układu renina-angiotensyna wpływa choroba podstawowa.¹¹

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych walsartanem obserwowano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni powodujący niedrożność dróg oddechowych, oraz obrzęk twarzy, warg, gardła i/lub języka. U niektórych pacjentów obrzęk naczynioruchowy wystąpił wcześniej po zastosowaniu innych leków, w tym inhibitorów ACE. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Avasart Plus i nigdy nie podawać go ponownie.¹²

Niewydolność serca i stan po zawale mięśnia sercowego

U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, leczenie inhibitorami ACE i antagonistami receptora angiotensyny może prowadzić do oligourii i/lub postępującej azotemii, a w rzadkich przypadkach do ostrej niewydolności nerek i/lub zgonu. Podobne skutki obserwowano w odniesieniu do walsartanu. Ocena stanu pacjentów z niewydolnością serca lub po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze uwzględniać kontrolę czynności nerek.¹³

W długoterminowym badaniu kontrolowanym placebo (PRAISE-2) dotyczącym stosowania amlodypiny u pacjentów z niewydolnością serca klasy III i IV wg NYHA o etiologii innej niż niedokrwienna, w grupie otrzymującej amlodypinę częściej obserwowano obrzęk płuc. Nie stwierdzono jednak istotnych różnic w częstości zaostrzenia niewydolności serca w porównaniu do grupy placebo.¹⁴

U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca należy zachować ostrożność podczas stosowania antagonistów wapnia, w tym amlodypiny, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych i zgonu.¹⁵

Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, szczególna ostrożność jest wskazana u pacjentów ze zwężeniem zastawki dwudzielnej lub zastawki aorty, z wyjątkiem zwężenia dużego stopnia, które stanowi przeciwwskazanie do stosowania produktu.¹⁶

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Udowodniono, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego, hiperkaliemii i pogorszenia czynności nerek (włącznie z ostrą niewydolnością nerek). W związku z tym nie zaleca się stosowania podwójnej blokady układu RAA poprzez jednoczesne podawanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu.¹⁷

Jeżeli podwójna blokada układu RAA jest absolutnie konieczna, powinna być prowadzona wyłącznie pod nadzorem specjalisty z jednoczesnym ścisłym monitorowaniem parametrów życiowych pacjenta, takich jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi.¹⁸

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.¹⁹

Ograniczenia badań

Produkt złożony zawierający amlodypinę i walsartan nie był badany w żadnej innej grupie pacjentów poza pacjentami z nadciśnieniem tętniczym.²⁰