Specjalne ostrzeżenia
Avasart Plus

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Avasart Plus

Stosowanie produktu leczniczego Avasart Plus, zawierającego amlodypinę i walsartan, wymaga uwzględnienia szeregu specjalnych ostrzeżeń i zachowania środków ostrożności. Dotychczas nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Rozpoczynanie leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA) jest przeciwwskazane w okresie ciąży. U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. W przypadku rozpoznania ciąży należy natychmiast przerwać podawanie AIIRA i wdrożyć alternatywne leczenie, jeśli istnieją wskazania.²

Pacjenci z niedoborem sodu i/lub odwodnieni

W badaniach kontrolowanych placebo obserwowano znaczne niedociśnienie tętnicze u 0,4% pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem leczonych produktem złożonym zawierającym amlodypinę i walsartan. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z pobudzeniem układu renina-angiotensyna, takich jak pacjenci odwodnieni i/lub z niedoborem sodu, otrzymujący duże dawki leków moczopędnych, u których może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Avasart Plus zaleca się wyrównanie niedoborów lub zapewnienie ścisłego nadzoru medycznego na początku terapii.³

W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego podczas stosowania produktu Avasart Plus, pacjenta należy ułożyć w pozycji na plecach i, jeśli jest to konieczne, podać fizjologiczny roztwór soli we wlewie dożylnym. Leczenie można kontynuować po ustabilizowaniu ciśnienia krwi.⁴

Hiperkaliemia

Podczas jednoczesnego stosowania produktu Avasart Plus z suplementami potasu, lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas lub innymi produktami leczniczymi, które mogą zwiększać stężenie potasu (np. heparyna), należy zachować ostrożność. Zalecane jest częste kontrolowanie stężenia potasu we krwi.⁵

Zwężenie tętnicy nerkowej

Produkt leczniczy Avasart Plus należy stosować ostrożnie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej albo ze zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki. Przyczyną tego jest możliwość zwiększenia stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy.⁶

Przeszczepienie nerki

Brak dotychczas doświadczenia dotyczącego bezpieczeństwa stosowania amlodypiny z walsartanem u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.⁷

Zaburzenia czynności wątroby

Walsartan jest wydalany głównie w postaci niezmienionej z żółcią. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony, a wartości AUC są zwiększone. Dotychczas nie ustalono precyzyjnych zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie pacjentów.⁸

Należy zachować szczególną ostrożność podając produkt leczniczy Avasart Plus pacjentom z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami drożności dróg żółciowych. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez zastoju żółci maksymalna zalecana dawka walsartanu wynosi 80 mg.⁹

Zaburzenia czynności nerek

Modyfikacja dawkowania produktu leczniczego Avasart Plus u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR >30 ml/min/1,73 m²) nie jest konieczna. Warto zwrócić uwagę, że u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny.^{30 ml/min/1,73 m²) nie jest konieczna. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny.”>10}

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie powinni być leczeni antagonistą angiotensyny II, walsartanem, gdyż na czynność ich układu renina-angiotensyna ma wpływ choroba podstawowa.¹¹

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych walsartanem opisywano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni, powodujący niedrożność dróg oddechowych i/lub obrzęk twarzy, warg, gardła i/lub języka. U niektórych z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy wystąpił wcześniej po zastosowaniu innych produktów leczniczych, w tym inhibitorów ACE. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego u pacjenta, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy Avasart Plus i nigdy nie stosować go ponownie.¹²

Niewydolność serca/stan po zawale mięśnia sercowego

Na skutek zahamowania układu renina-angiotensyna-aldosteron, u osób podatnych mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, leczenie inhibitorami ACE i antagonistami receptora angiotensyny powodowało:

• oligurię – zmniejszone wydalanie moczu
• postępującą azotemię – zwiększone stężenie związków azotowych we krwi
• w rzadkich przypadkach – ostrą niewydolność nerek i/lub zgon pacjenta

Podobne skutki obserwowano w odniesieniu do walsartanu.¹³

Ocena stanu pacjentów z niewydolnością serca lub po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek.¹⁴

W długoterminowym badaniu kontrolowanym placebo (PRAISE-2), dotyczącym stosowania amlodypiny u pacjentów z niewydolnością serca klasy III i IV wg NYHA o etiologii innej niż niedokrwienna, w grupie otrzymującej amlodypinę częściej obserwowano obrzęk płuc. Nie stwierdzono jednak istotnych różnic w częstości zaostrzenia niewydolności serca w porównaniu do grupy placebo.¹⁵

U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca należy zachować ostrożność podczas stosowania antagonistów wapnia, w tym amlodypiny, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych i zgonu.¹⁶

Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej

Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, szczególna ostrożność jest wskazana u pacjentów ze zwężeniem zastawki dwudzielnej lub zastawki aorty (poza zwężeniem dużego stopnia, co stanowi przeciwwskazanie).¹⁷

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Dowiedziono, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko:

• niedociśnienia tętniczego
• hiperkaliemii – zwiększonego stężenia potasu
• pogorszenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek)

Z tego powodu nie zaleca się stosowania podwójnej blokady układu RAA przez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu.¹⁸

Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty. Parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.¹⁹

Szczególnie istotne jest, że u pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.²⁰

Ograniczenia badań klinicznych

Należy zaznaczyć, że nie badano stosowania produktu złożonego (amlodypina + walsartan) w żadnej innej grupie pacjentów, poza pacjentami z nadciśnieniem.²¹