Działania niepożądane
Avasart Plus 5 mg + 80 mg

Działania niepożądane leku Avasart Plus

Avasart Plus to złożony produkt leczniczy zawierający dwie substancje czynne: amlodypinę (w postaci amlodypiny bezylanu) oraz walsartan. Dostępny jest w trzech wariantach dawkowania: 5 mg + 80 mg, 5 mg + 160 mg oraz 10 mg + 160 mg w postaci tabletek powlekanych. Profil bezpieczeństwa produktu Avasart Plus został dokładnie oceniony w pięciu kontrolowanych badaniach klinicznych, w których uczestniczyło 5175 pacjentów, z czego 2613 otrzymywało walsartan w skojarzeniu z amlodypiną.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

W trakcie badań klinicznych zidentyfikowano szereg działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Avasart Plus. Do najczęściej występujących, najbardziej istotnych lub najcięższych działań niepożądanych należą: zapalenie nosowej części gardła, objawy grypopodobne, reakcje nadwrażliwości, ból głowy, omdlenie, niedociśnienie ortostatyczne, różne rodzaje obrzęków (w tym obrzęk z tworzeniem dołka pod wpływem ucisku, obrzęk twarzy, obrzęki obwodowe), a także zmęczenie, nagłe zaczerwienienie skóry, osłabienie i uderzenia gorąca.²

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały skategoryzowane według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją:³

• Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występujące mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa analiza działań niepożądanych

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania produktu Avasart Plus dotyczą wielu układów i narządów. Poniżej przedstawiono szczegółowe omówienie najważniejszych działań niepożądanych według układów i narządów.

Zaburzenia układu krążenia

U pacjentów stosujących Avasart Plus mogą wystąpić zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego. Najczęściej raportowanym działaniem niepożądanym jest niedociśnienie tętnicze (rzadko), niedociśnienie ortostatyczne (niezbyt często) oraz nagłe zaczerwienienie twarzy. Rzadziej zgłaszane są kołatanie serca (niezbyt często), omdlenie (niezbyt często) oraz tachykardia (niezbyt często). W związku ze stosowaniem amlodypiny odnotowano przypadki zaburzeń rytmu serca (w tym bradykardii, tachykardii komorowej i migotania przedsionków) oraz zawału mięśnia sercowego (bardzo rzadko).⁴

Zaburzenia neurologiczne

Wśród działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego najczęściej zgłaszanym jest ból głowy (często). Niezbyt często występują: senność, parestezje, zawroty głowy (zarówno pochodzenia ośrodkowego, jak i związane ze zmianą pozycji ciała). Rzadziej obserwowano niedoczulicę, drżenie czy zaburzenia koordynacji. W związku ze stosowaniem amlodypiny odnotowano przypadki zespołu pozapiramidowego (częstość nieznana) oraz neuropatii obwodowej (bardzo rzadko).⁵

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

W zakresie zaburzeń żołądka i jelit niezbyt często występują: nudności, odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, ból w nadbrzuszu oraz zaparcia. Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Bardzo rzadko, głównie w przypadku stosowania amlodypiny, mogą wystąpić rozrost dziąseł, zapalenie trzustki oraz wymioty.⁶

Zaburzenia wątroby

Wśród zaburzeń wątroby i dróg żółciowych odnotowano zaburzenia czynności wątroby, w tym zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (bardzo rzadko w przypadku amlodypiny), zapalenie wątroby (bardzo rzadko), wewnątrzwątrobowy zastój żółci oraz żółtaczkę (bardzo rzadko).⁷

Zaburzenia skóry

Działania niepożądane dotyczące skóry i tkanki podskórnej obejmują: osutka (niezbyt często), świąd (niezbyt często), rumień (niezbyt często), nadmierne pocenie się (niezbyt często). Rzadziej zgłaszano obrzęk naczynioruchowy i łysienie. Bardzo rzadko odnotowano ciężkie reakcje skórne takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka oraz złuszczające zapalenie skóry. Z częstością nieznaną (głównie w przypadku walsartanu) występuje obrzęk Quinckego.⁸

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

W zakresie zaburzeń mięśniowo-szkieletowych i tkanki łącznej niezbyt często występują: ból stawów, ból pleców, obrzęk stawów, kurcze mięśni, ból mięśni oraz obrzęk okolicy kostek.⁹

Inne zaburzenia

Wśród zaburzeń układu immunologicznego odnotowano nadwrażliwość (bardzo rzadko). W zakresie zaburzeń psychicznych niezbyt często występują niepokój, bezsenność oraz zaburzenia snu. Z częstością nieznaną obserwowano depresję (w przypadku walsartanu).¹⁰

Zaburzenia nerek i dróg moczowych obejmują zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (niezbyt często) oraz zaburzenia oddawania moczu (niezbyt często).¹¹

Szczegółowa tabela działań niepożądanych leku Avasart Plus

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Avasart Plus do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected].¹² Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹³