Profil bezpieczeństwa leku
Avasart Plus 5 mg + 80 mg
Produkt leczniczy Avasart Plus wymaga szczególnej ostrożności w stosowaniu u wybranych grup pacjentów. U kobiet karmiących nie zaleca się stosowania ze względu na przenikanie amlodypiny do mleka i brak danych dotyczących wpływu na niemowlęta, zwłaszcza noworodki i wcześniaki. U seniorów wskazane jest stosowanie najmniejszej dostępnej dawki amlodypiny oraz monitorowanie stanu klinicznego, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu innych leków. W przypadku pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawkowania, jednak zaleca się kontrolę stężenia potasu i kreatyniny. Stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek jest przeciwwskazane przy jednoczesnym podawaniu aliskirenu, zwłaszcza gdy GFR jest poniżej 60 ml/min/1,73 m².
Wskazania
Substancja czynna
Bezpieczeństwo stosowania leku
Kobieta Karmiąca
Należy zachować ostrożnośćNie zaleca się stosowania produktu leczniczego Avasart Plus podczas karmienia piersią, ze względu na brak dostępnych informacji dotyczących stosowania produktu złożonego w tym okresie. Amlodypina przenika do mleka kobiet karmiących, a wpływ na niemowlęta jest nieznany. Zaleca się stosowanie produktów o lepszym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, zwłaszcza podczas karmienia noworodka lub wcześniaka.Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożnośćAvasart Plus może powodować sporadyczne występowanie zawrotów głowy lub znużenia. Amlodypina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U pacjentów, u których występują zawroty głowy, ból głowy, uczucie zmęczenia lub nudności, zdolność reakcji może być zaburzona.Interakcje z Alkoholem
Brak danychW dokumentacji nie ma danych dotyczących interakcji produktu Avasart Plus z alkoholem.Stosowanie u Seniorów
Należy zachować ostrożnośćU osób w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki. Zaleca się stosowanie najmniejszej dostępnej dawki amlodypiny w monoterapii lub jako składnika złożonego produktu leczniczego. Może być konieczna kontrola stanu klinicznego pacjenta i dostosowanie dawki, szczególnie w przypadku interakcji z innymi lekami.Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Należy zachować ostrożnośćU pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek modyfikacja dawkowania nie jest konieczna, ale zaleca się kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny. Brak danych klinicznych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Jednoczesne stosowanie z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z GFR <60 ml/min/1,73m².Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Należy zachować ostrożnośćStosowanie produktu leczniczego Avasart Plus u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby jest przeciwwskazane. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub obturacyjnymi zaburzeniami dróg żółciowych należy zachować szczególną ostrożność. U tych pacjentów maksymalna zalecana dawka walsartanu wynosi 80 mg. Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny w tej grupie.
Tabela profilu bezpieczeństwa
| Grupa pacjentów / sytuacja | Poziom bezpieczeństwa | Opis i uzasadnienie |
|---|---|---|
| Kobieta Karmiąca | Należy zachować ostrożność | Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Avasart Plus podczas karmienia piersią, ze względu na brak dostępnych informacji dotyczących stosowania produktu złożonego w tym okresie. Amlodypina przenika do mleka kobiet karmiących, a wpływ na niemowlęta jest nieznany. Zaleca się stosowanie produktów o lepszym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, zwłaszcza podczas karmienia noworodka lub wcześniaka. |
| Prowadzenie Pojazdów | Należy zachować ostrożność | Avasart Plus może powodować sporadyczne występowanie zawrotów głowy lub znużenia. Amlodypina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U pacjentów, u których występują zawroty głowy, ból głowy, uczucie zmęczenia lub nudności, zdolność reakcji może być zaburzona. |
| Interakcje z Alkoholem | Brak danych | W dokumentacji nie ma danych dotyczących interakcji produktu Avasart Plus z alkoholem. |
| Stosowanie u Seniorów | Należy zachować ostrożność | U osób w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki. Zaleca się stosowanie najmniejszej dostępnej dawki amlodypiny w monoterapii lub jako składnika złożonego produktu leczniczego. Może być konieczna kontrola stanu klinicznego pacjenta i dostosowanie dawki, szczególnie w przypadku interakcji z innymi lekami. |
| Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek | Należy zachować ostrożność | U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek modyfikacja dawkowania nie jest konieczna, ale zaleca się kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny. Brak danych klinicznych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Jednoczesne stosowanie z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z GFR <60 ml/min/1,73m². |
| Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby | Należy zachować ostrożność | Stosowanie produktu leczniczego Avasart Plus u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby jest przeciwwskazane. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub obturacyjnymi zaburzeniami dróg żółciowych należy zachować szczególną ostrożność. U tych pacjentów maksymalna zalecana dawka walsartanu wynosi 80 mg. Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny w tej grupie. |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania