Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Avasart Plus 5 mg + 80 mg

Wpływ leku Avasart Plus na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Avasart Plus zawierający amlodypinę i walsartan wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce w tych okolicznościach.¹

Ciąża – informacje ogólne

Produkt Avasart Plus zawiera dwie substancje czynne: amlodypinę i walsartan, które różnią się profilem bezpieczeństwa stosowania w ciąży.²

Stosowanie amlodypiny w ciąży

Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży nie zostało jednoznacznie ustalone. W badaniach na zwierzętach zaobserwowano szkodliwy wpływ wysokich dawek amlodypiny na reprodukcję. Amlodypina może być stosowana podczas ciąży wyłącznie w sytuacjach, gdy:³

• Nie jest dostępne inne, bezpieczniejsze leczenie
• Choroba podstawowa stwarza większe zagrożenie dla matki i płodu niż potencjalne ryzyko związane z leczeniem

Stosowanie walsartanu w ciąży

Walsartan, jako antagonista receptora angiotensyny II (AIIRA), podlega ścisłym ograniczeniom w stosowaniu u kobiet w ciąży:⁴

• W pierwszym trymestrze ciąży – nie zaleca się stosowania
• W drugim i trzecim trymestrze ciąży – stosowanie jest przeciwwskazane

Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogennego po ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze nie są jednoznaczne, jednak nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. Podobne ryzyko może dotyczyć również antagonistów receptora angiotensyny II, w tym walsartanu, mimo braku kontrolowanych danych epidemiologicznych dla tej grupy leków.⁵

Postępowanie u kobiet planujących ciążę

U pacjentek planujących ciążę, które aktualnie przyjmują Avasart Plus, należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. Wyjątkiem są sytuacje, gdy kontynuacja leczenia AIIRA jest bezwzględnie konieczna.⁶

Postępowanie po potwierdzeniu ciąży

W momencie potwierdzenia ciąży u pacjentki przyjmującej Avasart Plus, leczenie należy natychmiast przerwać i rozpocząć alternatywną terapię przeciwnadciśnieniową, jeśli jest to wskazane.⁷

Ryzyko związane z ekspozycją na walsartan w ciąży

Narażenie na AIIRA, w tym walsartan, w drugim i trzecim trymestrze ciąży wiąże się z poważnymi konsekwencjami dla płodu i noworodka:⁸

• Toksyczne działanie na płód:
  • Pogorszenie czynności nerek
  • Małowodzie
  • Opóźnienie kostnienia czaszki
• Toksyczne działanie na noworodka:
  • Niewydolność nerek
  • Niedociśnienie tętnicze
  • Hiperkaliemia

Zalecenia monitorowania w przypadku narażenia na AIIRA

W przypadku, gdy ekspozycja na AIIRA (walsartan) miała miejsce począwszy od drugiego trymestru ciąży, należy:⁹

1. Wykonać badanie ultrasonograficzne czaszki płodu
2. Monitorować czynność nerek płodu
3. Prowadzić ścisłą obserwację noworodka po porodzie, ze szczególnym uwzględnieniem ryzyka niedociśnienia tętniczego

Karmienie piersią

Amlodypina przenika do mleka kobiet karmiących. Została oszacowana część dawki matczynej otrzymanej przez niemowlęta, która mieści się w przedziale międzykwartylowym 3-7%, osiągając maksymalnie do 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt nie został dotychczas w pełni poznany.¹⁰

W okresie karmienia piersią stosowanie produktu Avasart Plus nie jest zalecane z uwagi na brak pełnych danych dotyczących bezpieczeństwa leku złożonego. Rekomenduje się wybór alternatywnych produktów leczniczych o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa podczas laktacji, szczególnie w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka.¹¹

Wpływ na płodność

Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających wpływ produktu złożonego Avasart Plus na płodność u ludzi. Dostępne są jednak dane dotyczące poszczególnych składników:¹²

Wpływ walsartanu na płodność

Walsartan nie wpływał niekorzystnie na zdolności reprodukcyjne szczurów obu płci po podaniu doustnym dawek do 200 mg/kg mc./dobę. Należy zauważyć, że dawka ta jest około 6-krotnie większa od maksymalnej dawki zalecanej dla ludzi w przeliczeniu na mg/m² powierzchni ciała (przy założeniu dawki 320 mg/dobę u pacjenta o masie ciała 60 kg).¹³

Wpływ amlodypiny na płodność

U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia, w tym amlodypiną, zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Chociaż dostępne dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność u ludzi są ograniczone, badania na zwierzętach wykazały niekorzystny wpływ na płodność samców szczurów.¹⁴

Wnioski i rekomendacje dla lekarzy

Przekazując informacje o wpływie leku Avasart Plus na płodność, ciążę i laktację, lekarz powinien:¹⁵

• Poinformować pacjentki w wieku rozrodczym o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia
• Wyjaśnić ryzyko związane ze stosowaniem leku w okresie ciąży, ze szczególnym uwzględnieniem przeciwwskazania do stosowania w II i III trymestrze
• Uprzedzić pacjentkę, że w przypadku planowania ciąży lub jej potwierdzenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
• W przypadku pacjentek karmiących piersią, rozważyć alternatywne leczenie o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa
• W przypadku podejrzenia ekspozycji płodu na Avasart Plus w II lub III trymestrze, zaplanować odpowiednie monitorowanie ciąży i noworodka