Działania niepożądane
AuroMirta ORO 15 mg
Analiza dostępnych danych dotyczących preparatu AuroMirta ORO, zawierającego mirtazapinę w formie tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej (dawki 15 mg, 30 mg i 45 mg), wskazuje na brak szczegółowych informacji dotyczących działań niepożądanych w przekazanym materiale źródłowym. Sekcja 4.8 Charakterystyki Produktu Leczniczego, która powinna zawierać dane o działaniach niepożądanych, nie została uzupełniona. Znane jest jedynie, że preparat zawiera aspartam jako substancję pomocniczą w ilościach odpowiednio 3 mg, 6 mg i 9 mg dla poszczególnych dawek leku, co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją tej substancji.
Działania niepożądane leku AuroMirta ORO (mirtazapina)
Poniższe opracowanie przedstawia szczegółową analizę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu AuroMirta ORO zawierającego mirtazapinę w tabletkach ulegających rozpadowi w jamie ustnej (15 mg, 30 mg i 45 mg).1
Brak danych o działaniach niepożądanych
Należy zauważyć, że w dostarczonym materiale źródłowym brak jest szczegółowych informacji na temat działań niepożądanych leku AuroMirta ORO.2 Sekcja 4.8 Charakterystyki Produktu Leczniczego, która powinna zawierać dane dotyczące działań niepożądanych, nie została uzupełniona w przekazanym dokumencie.
Informacje o składzie i substancjach pomocniczych
Na podstawie dostępnych danych można jedynie wskazać, że produkt zawiera aspartam jako substancję pomocniczą o znanym działaniu:3
| Dawka leku | Zawartość aspartamu |
|---|---|
| AuroMirta ORO 15 mg | 3 mg aspartamu |
| AuroMirta ORO 30 mg | 6 mg aspartamu |
| AuroMirta ORO 45 mg | 9 mg aspartamu |
Konieczność uzupełnienia danych
W celu uzyskania pełnej informacji o możliwych działaniach niepożądanych leku AuroMirta ORO, niezbędne jest skonsultowanie aktualnej i kompletnej Charakterystyki Produktu Leczniczego, która powinna zawierać szczegółowe dane dotyczące:
- Częstości występowania działań niepożądanych zgodnie z klasyfikacją układów i narządów
- Ciężkości objawów i ich konsekwencji klinicznych
- Możliwych interakcji lekowych i ich wpływu na występowanie działań niepożądanych
- Specjalnych ostrzeżeń dotyczących populacji szczególnych (osoby starsze, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek)
Ze względu na brak danych w przekazanym materiale źródłowym, nie jest możliwe stworzenie kompletnej tabeli działań niepożądanych z ich opisem i częstotliwością występowania.4
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania