Działania niepożądane leku Atorvastatin Medical Valley

Atorvastatin Medical Valley jest lekiem z grupy statyn, zawierającym substancję czynną atorwastatynę w postaci trójwodnej soli wapniowej, dostępnym w tabletkach powlekanych o mocy 10 mg, 20 mg, 40 mg i 80 mg. Podczas stosowania tego produktu leczniczego, podobnie jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane o zmiennej częstości występowania i nasileniu. Doświadczenia kliniczne i obserwacje po wprowadzeniu produktu na rynek dostarczają istotnych informacji dotyczących profilu bezpieczeństwa atorwastatyny.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana według następujących kategorii:²

• Często: występuje u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
• Niezbyt często: występuje u ≥1/1000 do <1/100 pacjentów
• Rzadko: występuje u ≥1/10000 do <1/1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występuje u <1/10000 pacjentów
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy profil działań niepożądanych Atorvastatin Medical Valley

Poniżej przedstawiono profile działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania atorwastatyny, pogrupowane według układów i narządów.³

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie układu krwiotwórczego rzadko obserwuje się małopłytkowość, czyli zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do skłonności do krwawień i powstawania wybroczyn.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje alergiczne występują często podczas stosowania atorwastatyny. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do anafilaksji – ciężkiej, zagrażającej życiu reakcji alergicznej wymagającej natychmiastowej interwencji medycznej.⁵

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często występuje hiperglikemia (podwyższone stężenie glukozy we krwi). Niezbyt często obserwuje się hipoglikemię (obniżone stężenie glukozy we krwi), zwiększenie masy ciała oraz anoreksję (utratę apetytu).⁶

Warto zaznaczyć, że podczas stosowania statyn może wystąpić cukrzyca. Jej częstość jest zależna od obecności lub braku czynników ryzyka, takich jak: stężenie glukozy na czczo ≥ 5,6 mmol/L, BMI > 30 kg/m², zwiększone stężenie triglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie.^{30 kg/m², zwiększone stężenie triglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).”>7}

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często podczas terapii atorwastatyną mogą wystąpić koszmary senne i bezsenność.⁸ Ponadto, w trakcie leczenia statynami zgłaszano przypadki depresji.⁹

Zaburzenia układu nerwowego

Często podczas leczenia atorwastatyną występuje ból głowy. Niezbyt często pacjenci doświadczają zawrotów głowy, parestezji (zaburzeń czucia w postaci mrowienia, drętwienia, pieczenia), niedoczulicy (zmniejszonego czucia), zaburzeń smaku oraz amnezji (zaburzeń pamięci). Rzadziej obserwuje się neuropatię obwodową (uszkodzenie nerwów obwodowych). Z częstością nieznaną zgłaszano miastenię (osłabienie mięśni).¹⁰

Zaburzenia oka

Niezbyt często podczas terapii atorwastatyną występuje nieostre widzenie. Rzadko pacjenci zgłaszają zaburzenia widzenia. Z częstością nieznaną raportowano miastenię oczną (osłabienie mięśni oka).¹¹

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często występują szumy uszne, zaś bardzo rzadko może dojść do utraty słuchu.¹²

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często występują bóle gardła i krtani oraz krwawienia z nosa.¹³ Odnotowano także pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc, szczególnie w trakcie długotrwałego leczenia.¹⁴

Zaburzenia żołądka i jelit

Często podczas leczenia atorwastatyną występują: zaparcia, wzdęcia, niestrawność, nudności i biegunka. Niezbyt często pacjenci doświadczają wymiotów, bólu w górnej i dolnej części brzucha, odbijania się ze zwracaniem treści żołądkowej oraz zapalenia trzustki.¹⁵

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często podczas terapii atorwastatyną występuje zapalenie wątroby. Rzadko dochodzi do cholestazy (zastoju żółci). Bardzo rzadko może wystąpić niewydolność wątroby – stan zagrażający życiu.¹⁶

Podczas stosowania atorwastatyny obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy. Zmiany te były przeważnie umiarkowanie nasilone, przemijające i niewymagające przerwania leczenia. Istotne klinicznie (> 3 razy GGN) zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy wystąpiło u 0,8% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Było ono zależne od wielkości dawki produktu i odwracalne u wszystkich pacjentów. ^{3 razy GGN) zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy wystąpiło u 0,8% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Było ono zależne od wielkości dawki produktu i odwracalne u wszystkich pacjentów.”>17}

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często podczas leczenia atorwastatyną występują: pokrzywka, wysypka, świąd i łysienie. Rzadko dochodzi do obrzęku naczynioruchowego, wysypki pęcherzowej, w tym rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Dwa ostatnie stany są szczególnie ciężkimi, zagrażającymi życiu reakcjami skórnymi wymagającymi natychmiastowej interwencji medycznej.¹⁸

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często podczas terapii atorwastatyną występują: bóle mięśni, bóle stawów, bóle kończyn, skurcze mięśni, obrzęk stawów i ból pleców. Niezbyt często pacjenci zgłaszają ból szyi i zmęczenie mięśni. Rzadko dochodzi do miopatii (choroby mięśni), zapalenia mięśni, rabdomiolizy (rozpadu mięśni prążkowanych), zerwania mięśnia, problemów dotyczących ścięgien, czasami powikłanych zerwaniem ścięgna. Bardzo rzadko występuje zespół toczniopodobny. Z częstością nieznaną raportowano immunozależną miopatię martwiczą.¹⁹

Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) w surowicy (> 3 razy GGN) zanotowano u 2,5% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Wyniki te są podobne do otrzymanych w badaniach klinicznych dla innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Zwiększenie aktywności CK (> 10 razy GGN) wystąpiło u 0,4% pacjentów otrzymujących atorwastatynę. ^{3 razy GGN) zanotowano u 2,5% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Wyniki te są podobne do otrzymanych w badaniach klinicznych dla innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Zwiększenie aktywności CK (> 10 razy GGN) wystąpiło u 0,4% pacjentów otrzymujących atorwastatynę (patrz punkt 4.4).”>20}

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadko obserwuje się ginekomastię (powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn).²¹ W trakcie leczenia statynami zgłaszano również zaburzenia seksualne.²²

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często podczas terapii atorwastatyną występują: złe samopoczucie, osłabienie, bóle w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, zmęczenie i gorączka.²³

Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych

Często podczas leczenia atorwastatyną obserwuje się nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby oraz zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi. Niezbyt często stwierdza się obecność białych krwinek w moczu.²⁴

Działania niepożądane w szczególnych grupach pacjentów

Dzieci i młodzież

Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat leczonych atorwastatyną był na ogół podobny do profilu pacjentów, którzy otrzymywali placebo. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi odnotowanymi w obydwu grupach, niezależnie od oceny związku przyczynowego, były zakażenia.²⁵

Nie stwierdzono istotnego klinicznie wpływu na wzrost i dojrzewanie płciowe w badaniu klinicznym, trwającym przez okres trzech lat, opartym na ogólnej ocenie dojrzewania i rozwoju, ocenie na podstawie skali Tannera oraz pomiarze wzrostu i wagi. Profil bezpieczeństwa i tolerancji u dzieci i młodzieży był podobny do znanego profilu bezpieczeństwa stosowania atorwastatyny u pacjentów dorosłych.²⁶

Baza danych bezpieczeństwa klinicznego zawiera dane dotyczące 520 dzieci leczonych atorwastatyną, spośród których 7 pacjentów było w wieku < 6 lat, 121 pacjentów w wieku 6–9 lat, a 392 pacjentów w wieku 10–17 lat. Na podstawie dostępnych danych częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są podobne jak u pacjentów dorosłych.<sup data-drug="Atorvastatin Medical Valley" data-section="Działania niepożądane" title="Baza danych bezpieczeństwa klinicznego zawiera dane dotyczące 520 dzieci leczonych atorwastatyną, spośród których 7 pacjentów było w wieku 27

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych leku Atorvastatin Medical Valley

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁸

Dane kontaktowe:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.²⁹