Charakterystyka produktu leczniczego Atazanavir Zentiva

Atazanavir Zentiva jest lekiem przeciwwirusowym dostępnym w formie twardych kapsułek, zawierających atazanawir w postaci siarczanu. Lek występuje w trzech dawkach: 150 mg, 200 mg oraz 300 mg, przy czym każda dawka charakteryzuje się odmiennym wyglądem kapsułek i składem substancji pomocniczych.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Atazanavir Zentiva zawiera jako substancję czynną atazanawir w postaci siarczanu, w ilości odpowiadającej 150 mg, 200 mg lub 300 mg atazanawiru w jednej kapsułce, w zależności od dawki. Produkt zawiera także laktazę jednowodną w następujących ilościach:

• 74,94 mg laktozy w kapsułce 150 mg
• 99,91 mg laktozy w kapsułce 200 mg
• 149,87 mg laktozy w kapsułce 300 mg

²

Postać farmaceutyczna

Atazanavir Zentiva występuje w postaci twardych kapsułek żelatynowych zawierających ziarnisty proszek o barwie bladożółtej do lekko brązowej. Kapsułki różnią się wyglądem w zależności od dawki:³

• Kapsułki 150 mg – kapsułki twarde o długości około 19,4 mm z nieprzezroczystym niebieskim wieczkiem i zielonkawo-niebieskim korpusem.⁴
• Kapsułki 200 mg – kapsułki twarde o długości około 21,7 mm z nieprzezroczystym niebieskim wieczkiem i nieprzezroczystym niebieskim korpusem.⁵
• Kapsułki 300 mg – kapsułki twarde o długości około 23,3 mm z nieprzezroczystym czerwonym wieczkiem i nieprzezroczystym niebieskim korpusem.⁶

Pełny skład produktu leczniczego

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej (atazanawiru w postaci siarczanu), kapsułki Atazanavir Zentiva zawierają następujące substancje pomocnicze:⁷

• Skład wewnętrzny kapsułki:
  • Laktoza jednowodna
  • Kroskarmeloza sodowa (typ B)
  • Magnezu stearynian

Otoczka kapsułki różni się składem w zależności od dawki:⁸

Kapsułki 300 mg zawierają dodatkowo tlenki żelaza (czarny, czerwony i żółty), które nadają im charakterystyczny kolor czerwonego wieczka, odróżniający je od kapsułek o niższych dawkach.⁹

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Rodzaje opakowań

Atazanavir Zentiva dostępny jest w następujących opakowaniach:¹⁰

• Atazanavir Zentiva 150 mg i 200 mg:
  • Butelki HDPE z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci, zawierające 60 kapsułek
  • Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierające 60 kapsułek
• Atazanavir Zentiva 300 mg:
  • Butelki HDPE z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci, zawierające 30 lub 60 kapsułek
  • Opakowanie zawierające trzy butelki po 30 kapsułek (łącznie 90 kapsułek)
  • Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierające 30 lub 60 kapsułek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹¹

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu Atazanavir Zentiva wynosi 2 lata od daty produkcji. Po pierwszym otwarciu butelki zawierającej 30 kapsułek, lek należy zużyć w ciągu 30 dni, a w przypadku butelki zawierającej 60 kapsułek – w ciągu 60 dni.¹²

Warunki przechowywania: Produktu nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.¹³

Utylizacja produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁴

Informacje o niezgodnościach farmaceutycznych

Dla produktu leczniczego Atazanavir Zentiva nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁵