Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Asmanex Twisthaler

Stosując produkt leczniczy Asmanex Twisthaler (mometazonu furoinian) należy uwzględnić szereg specyficznych środków ostrożności oraz ostrzeżeń, które zapewnią bezpieczne i skuteczne leczenie astmy oskrzelowej.¹

Zakażenia drożdżakowe jamy ustnej i gardła

Podczas badań klinicznych produktu leczniczego Asmanex Twisthaler obserwowano przypadki kandydozy jamy ustnej, co jest charakterystyczne dla tej grupy leków. W przypadku wystąpienia takiego zakażenia należy zastosować odpowiednie leki przeciwgrzybicze, a u niektórych pacjentów może być konieczne czasowe przerwanie terapii Asmanex Twisthaler.² Zaleca się, aby pacjenci po przyjęciu dawki leku przepłukali jamę ustną wodą, a następnie ją wypluли bez połykania.³

Działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów

Podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, szczególnie w dużych dawkach i przez długi okres, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe. Są one znacznie mniej prawdopodobne niż przy kortykosteroidach doustnych i mogą różnić się u poszczególnych pacjentów oraz pomiędzy różnymi preparatami zawierającymi kortykosteroidy.⁴

Do potencjalnych działań ogólnoustrojowych należą:

• Zespół Cushinga oraz wygląd twarzy typowy dla tego zespołu
• Zahamowanie czynności kory nadnerczy
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• Zmniejszenie gęstości mineralnej kości
• Zaćma i jaskra
• Zaburzenia psychiczne lub zmiany zachowania, w tym nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci)⁵

Ze względu na możliwość wystąpienia powyższych działań ogólnoustrojowych, istotne jest stosowanie najmniejszej dawki kortykosteroidu wziewnego, która zapewnia skuteczną kontrolę objawów astmy.⁶

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów (w tym podania donosowego, wziewnego i do oka). Jeżeli u pacjenta pojawią się objawy takie jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn tych zaburzeń.⁷ Możliwe przyczyny obejmują zaćmę, jaskrę lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą obserwowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.⁸

Zmiana leczenia z kortykosteroidów ogólnoustrojowych

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów, u których następuje zamiana leczenia z kortykosteroidów działających ogólnie na wziewny produkt Asmanex Twisthaler.⁹ Podczas zmiany lub po zmianie kortykosteroidów podawanych ogólnie na kortykosteroidy wziewne (charakteryzujące się słabszym działaniem ogólnym) notowano przypadki zgonów z powodu niewydolności nadnerczy u chorych na astmę.¹⁰

Po odstawieniu kortykosteroidu działającego ogólnie musi upłynąć kilka miesięcy, zanim funkcja osi podwzgórze-przysadka-nadnercza wróci do normy.¹¹ Podczas zmniejszania dawki kortykosteroidów ogólnoustrojowych, u niektórych pacjentów, pomimo poprawy funkcji płuc, mogą wystąpić objawy związane z odstawieniem kortykosteroidów, takie jak:

• Bóle mięśni i stawów
• Zmęczenie
• Depresja¹²

Takich pacjentów należy zachęcać do kontynuowania leczenia produktem Asmanex Twisthaler przy jednoczesnym odstawianiu kortykosteroidów ogólnoustrojowych, pod warunkiem że nie występują objawy niewydolności kory nadnerczy.¹³ W przypadku pojawienia się tych objawów należy okresowo zwiększyć dawkę kortykosteroidów ogólnoustrojowych, a następnie stopniowo ją zmniejszać.¹⁴

W sytuacjach stresowych, takich jak urazy, zabiegi chirurgiczne, zakażenia lub ciężkie napady astmy, u pacjentów, którzy przestali stosować kortykosteroidy ogólnoustrojowe, może być konieczne dodatkowe, krótkotrwałe leczenie kortykosteroidami ogólnoustrojowymi. Dawkę należy stopniowo zmniejszać w miarę ustępowania objawów.¹⁵

Zaleca się, aby pacjenci przechodzący z leczenia kortykosteroidami ogólnoustrojowymi:

• Posiadali przy sobie zapas kortykosteroidów doustnych
• Nosili kartę ostrzegawczą informującą o ich stanie oraz zalecanej dawce kortykosteroidów ogólnoustrojowych stosowanej w sytuacjach stresowych¹⁶

Zaleca się również okresowe badanie czynności kory nadnerczy, szczególnie pomiary stężenia kortyzolu w osoczu we wczesnych godzinach porannych.¹⁷

Przestawienie pacjentów z leczenia kortykosteroidami działającymi ogólnie na leczenie produktem Asmanex Twisthaler może ujawnić istniejące wcześniej objawy alergii, które były hamowane przez kortykosteroidy ogólnoustrojowe. W takich przypadkach zaleca się leczenie objawowe.¹⁸

Wpływ na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza

Stosowanie produktu leczniczego Asmanex Twisthaler zapewnia lepszą kontrolę objawów astmy z jednocześnie mniejszym zahamowaniem czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza w porównaniu do równoważnych doustnych dawek prednizonu.¹⁹ Pomimo że furoinian mometazonu w zalecanych dawkach charakteryzuje się niską ogólną dostępnością biologiczną, jest wchłaniany do krążenia i może wykazywać działanie ogólnoustrojowe po podaniu dużych dawek.²⁰

Aby zminimalizować potencjalne hamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, należy:

• Nie przekraczać zalecanych dawek produktu Asmanex Twisthaler
• Ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta najmniejszą skuteczną dawkę²¹

Ciężkie epizody astmy i skurcz oskrzeli

Podobnie jak w przypadku innych leków wziewnych stosowanych w astmie, po podaniu Asmanex Twisthaler może wystąpić skurcz oskrzeli z natychmiastowym nasileniem świstów.²² W takiej sytuacji zaleca się:

• Natychmiastowe zastosowanie szybko działającego wziewnego leku rozszerzającego oskrzela
• Przerwanie stosowania produktu Asmanex Twisthaler
• Wdrożenie alternatywnego leczenia²³

Należy podkreślić, że Asmanex Twisthaler nie jest lekiem rozszerzającym oskrzela i nie jest wskazany do szybkiego łagodzenia skurczu oskrzeli lub napadu astmy.²⁴ Pacjenci powinni zawsze mieć przy sobie inhalator z odpowiednim krótko działającym lekiem rozszerzającym oskrzela zawierającym beta2-agonistę, aby zastosować go w razie potrzeby.²⁵

Zaostrzenia astmy

Pacjenci powinni zostać poinformowani o konieczności natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem, jeśli podczas stosowania produktu Asmanex Twisthaler wystąpią objawy astmy, które nie ustępują po zastosowaniu leków rozszerzających oskrzela lub gdy szczytowy przepływ ulega zmniejszeniu.²⁶ Może to wskazywać na zaostrzenie astmy, które może wymagać podania kortykosteroidów ogólnoustrojowych. W tej grupie pacjentów należy rozważyć stopniowe zwiększanie dawki furoinianu mometazonu do zalecanej maksymalnej dawki podtrzymującej.²⁷

Immunosupresja

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu Asmanex Twisthaler u pacjentów z następującymi stanami (jeśli jest to możliwe):

• Czynna nieleczona gruźlica lub nieaktywne gruźlicze zakażenia układu oddechowego
• Nieleczone zakażenia grzybicze, bakteryjne i ogólne zakażenia wirusowe
• Oczna postać opryszczki²⁸

Pacjenci otrzymujący kortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne powinni być poinformowani o ryzyku związanym z kontaktem z niektórymi chorobami zakaźnymi (np. ospa wietrzna, odra) oraz o konieczności zasięgnięcia porady lekarza w przypadku takiego kontaktu. Jest to szczególnie istotne w przypadku dzieci.²⁹

Wpływ na wzrost u dzieci i młodzieży

Nieprawidłowe leczenie chorób przewlekłych, takich jak astma, lub stosowanie kortykosteroidów może spowodować spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.³⁰ Lekarze powinni dokładnie monitorować wzrost u młodzieży przyjmującej kortykosteroidy, niezależnie od drogi podania. W przypadku spowolnienia wzrostu należy rozważyć korzyści wynikające z leczenia kortykosteroidami i lepszej kontroli astmy wobec możliwości zahamowania wzrostu.³¹

Zaleca się regularną kontrolę wzrostu u dzieci i młodzieży długotrwale leczonych wziewnymi kortykosteroidami. W przypadku spowolnienia wzrostu należy, jeśli to możliwe, zmniejszyć dawkę wziewnego kortykosteroidu do najmniejszej dawki skutecznie łagodzącej objawy. Warto również rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry specjalizującego się w chorobach układu oddechowego.³²

Zahamowanie czynności kory nadnerczy

Podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, szczególnie w dużych dawkach, przez długi okres lub w dawkach większych niż zalecane, może wystąpić istotne klinicznie zahamowanie czynności kory nadnerczy.³³ W takich przypadkach w czasie stresu lub planowanych zabiegów chirurgicznych należy rozważyć dodatkowe podanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych.³⁴

Należy jednak zauważyć, że w trakcie badań klinicznych nie odnotowano przypadków zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza spowodowanych długotrwałym stosowaniem wziewnego produktu Asmanex Twisthaler w dawkach ≤ 800 mikrogramów na dobę.³⁵

Zmiana dawkowania

W przypadku braku odpowiedzi na leczenie lub ciężkiego zaostrzenia objawów astmy należy:

1. Zwiększyć podtrzymującą dawkę wziewnego furoinianu mometazonu
2. W razie potrzeby, podać kortykosteroidy ogólnoustrojowe
3. Rozważyć zastosowanie antybiotyków w przypadku podejrzenia zakażenia
4. Wdrożyć leczenie beta-agonistą³⁶

Pacjenta należy poinformować, że nie powinien nagle przerywać leczenia produktem Asmanex Twisthaler.³⁷ Nie ma dowodów na to, że stosowanie leku w dawkach większych niż zalecane zwiększa jego skuteczność.³⁸

Pacjenci z nietolerancją laktozy

Maksymalna zalecana dawka dobowa produktu Asmanex Twisthaler zawiera 4,64 mg laktozy. Ta ilość zwykle nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy.³⁹ Należy jednak pamiętać, że produktu nie powinno się stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.⁴⁰