Działania niepożądane leku Asmanex Twisthaler (200 µg/dawkę, proszek do inhalacji)

Asmanex Twisthaler zawiera mometazonu furoinian w postaci proszku do inhalacji, stosowany w leczeniu astmy. Jak każdy lek, Asmanex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę profilu bezpieczeństwa tego produktu leczniczego, wraz z omówieniem potencjalnych zagrożeń związanych z jego stosowaniem.¹

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych u pacjentów otrzymujących 400 mikrogramów furoinianu mometazonu dwa razy na dobę bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób) występowała kandydoza jamy ustnej. Innymi często występującymi (1-10%) działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem były: zapalenie gardła, ból głowy i dysfonia (zaburzenia głosu). ^{10%) występowała kandydoza jamy ustnej; innymi często występującymi (1 – 10%), związanymi z leczeniem działaniami niepożądanymi były: zapalenie gardła, ból głowy, dysfonia.”>2}

Warto odnotować, że kandydoza jamy ustnej wystąpiła u 20% pacjentów, a dysfonia u 7% pacjentów przyjmujących doustnie kortykosteroidy i leczonych produktem Asmanex Twisthaler w dawce 400 mikrogramów dwa razy na dobę przez 12 tygodni. Objawy te uznaje się za związane z leczeniem.³

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane zidentyfikowane podczas badań klinicznych oraz zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania, zgodnie z poniższą konwencją:⁴

• Bardzo często: ≥1/10 (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Ryzyko skurczu oskrzeli

Podobnie jak podczas stosowania innych leków wziewnych, u pacjenta może wystąpić skurcz oskrzeli. Jest to potencjalnie poważne działanie niepożądane wymagające natychmiastowej interwencji. W takim przypadku konieczne jest natychmiastowe zastosowanie szybko działającego wziewnego leku rozszerzającego oskrzela. Należy niezwłocznie przerwać stosowanie produktu leczniczego Asmanex Twisthaler, przeprowadzić ocenę stanu zdrowia pacjenta i wprowadzić leczenie alternatywne, jeśli to konieczne.⁵

Działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów

Podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, zwłaszcza w dużych dawkach przez długi okres, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe. Zalicza się do nich:⁶

• Zahamowanie czynności kory nadnerczy – prowadzące do obniżenia produkcji endogennych steroidów, co może skutkować osłabieniem odpowiedzi organizmu na stres
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży – długotrwałe stosowanie kortykosteroidów wziewnych może wpływać na tempo wzrostu
• Zmniejszenie gęstości mineralnej kości – prowadzące do zwiększonego ryzyka osteoporozy i złamań

Zaburzenia okulistyczne

Podobnie jak podczas stosowania innych kortykosteroidów wziewnych, rzadko obserwowano przypadki:⁷

• Jaskry – schorzenie charakteryzujące się podwyższonym ciśnieniem wewnątrz oka
• Podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego – które może prowadzić do uszkodzenia nerwu wzrokowego
• Zaćmy – zmętnienie soczewki oka, które może prowadzić do pogorszenia widzenia

Reakcje nadwrażliwości

Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających glikokortykosteroidy należy uwzględnić możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym:⁸

• Wysypki skórnej – zmiany na skórze o różnym charakterze i nasileniu
• Pokrzywki – swędzące, czerwone zmiany na skórze
• Świądu – uczucie swędzenia skóry
• Rumienia – zaczerwienienie skóry
• Obrzęku oczu, twarzy, warg i gardła – mogące prowadzić do poważnych trudności z oddychaniem

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.⁹